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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-04-05; dernière modification 2021-03-31 Versions antérieures

MODIFICATIONS NON EN VIGUEUR

  • — DORS/2020-262, art. 1

    • 1 Le passage du paragraphe C.01.014.6(3) du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 1 précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • (3) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous-alinéas C.01.052(1)a)(i) ou (iii) d’effectuer une évaluation de la drogue en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

  • — DORS/2020-262, art. 2

    • 2 Le passage du paragraphe C.01.050(2) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’une drogue appartenant à l’une des catégories mentionnées au paragraphe (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de la drogue en ce qui concerne :

  • — DORS/2020-262, art. 3

      • 3 (1) Le paragraphe C.01.052(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

          • C.01.052 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

            • a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue :

              • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

              • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

              • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

            • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire :

              • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les risques de préjudice à la santé liés à la drogue sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’autorisation a été délivrée,

              • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue :

                • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

                • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

                • (C) analyser la drogue à l’étranger,

              • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation est susceptible de présenter un risque de préjudice à la santé lié à la drogue.

      • (2) Le passage du paragraphe C.01.052(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

        • (2) Au terme de son examen des résultats d’une évaluation visant une drogue qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

  • — DORS/2020-262, art. 4

    • 4 L’article C.01.053 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

        • a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue :

          • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

          • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

          • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

        • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la fois :

          • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue font l’objet d’incertitudes importantes,

          • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue :

            • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

            • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

            • (C) analyser la drogue à l’étranger,

          • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue,

          • (iv) que le titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes,

          • (v) que les exigences applicables du présent règlement ainsi que toute condition dont l’autorisation est assortie ne permettent pas de recueillir des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes;

        • c) le ministre tient compte des éléments suivants :

          • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique de mener,

          • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir des renseignements supplémentaires quant aux effets de la drogue sur la santé ou la sécurité.

  • — DORS/2020-262, art. 5

    • 5 Le passage du paragraphe C.08.006(3) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • (3) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa C.01.052(1)a)(iii) d’effectuer une évaluation de la drogue nouvelle en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

  • — DORS/2021-45, art. 3

    • 3 L’article C.01A.005 du même règlement devient le paragraphe C.01A.005(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

      • (2) En plus des renseignements et du matériel visés au paragraphe (1), la personne qui présente une demande de licence d’établissement qui vise l’une ou plusieurs des activités figurant au tableau I de l’article C.01A.008 et exercées à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article qui inclut une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

  • — DORS/2021-45, art. 4

    • 4 L’article C.01A.006 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

      • (1.1) En plus des renseignements et du matériel visés au paragraphe (1), la personne qui présente une demande de modification d’une licence d’établissement qui vise l’une ou plusieurs des activités figurant au tableau I de l’article C.01A.008 et exercées à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article qui inclut une drogue contre la COVID-19 peut inclure dans la demande une mention à cet égard.

  • — DORS/2021-45, art. 5

    • 5 L’alinéa C.01A.007(2)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) qu’une inspection soit effectuée aux heures normales de bureau de tout bâtiment visé aux alinéas C.01A.005(1)g) ou h);

  • — DORS/2021-45, par. 6(1)

      • 6 (1) Le paragraphe C.01A.008(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

          • C.01A.008 (1) Sous réserve du paragraphe (1.1) et de l’article C.01A.010, le ministre délivre ou modifie une licence d’établissement sur réception des renseignements et du matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007.

          • (1.1) Lorsqu’il évalue s’il a reçu les renseignements et le matériel visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007 à l’égard de la demande visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s’applique, le ministre prend également en considération le besoin en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

  • — DORS/2021-45, art. 9

    • 9 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01A.012, de ce qui suit :

        • C.01A.012.1 (1) Malgré le paragraphe C.01A.008(4), le ministre peut, à tout moment, notamment celui de la délivrance, assortir de conditions la licence d’établissement qu’il délivre ou modifie en vertu de l’article C.01A.008 en réponse à la demande visée aux paragraphes C.01A.005(2) ou C.01A.006(1.1) qui contient la mention visée à celui de ces paragraphes qui s’applique.

        • (2) Il est entendu que les conditions dont le ministre peut assortir la licence d’établissement en vertu du paragraphe (1) ne se limitent pas à celles visées au paragraphe C.01A.008(4).

      • C.01A.012.2 Le ministre peut, à tout moment, modifier les conditions dont il a assorti une licence d’établissement en vertu du paragraphe C.01A.012.1(1).

  • — DORS/2021-45, art. 10

    • 10 L’alinéa C.01A.013a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) la modification des renseignements visés aux alinéas C.01A.005(1)a), b) et e) à i);

  • — DORS/2021-45, art. 11

    • 11 Le passage de l’article C.01A.017.1 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

      • C.01A.017.1 Le ministre peut suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire de la licence d’effectuer une évaluation en vue de fournir des preuves établissant que ses bâtiments, son équipement ou ses méthodes et pratiques, selon le cas, remplissent toujours les exigences prévues à l’alinéa C.01A.005(1)l), aux sous-alinéas C.01A.005(1)m)(ii) ou (iii) ou à l’alinéa C.01A.005(1)o) :

  • — DORS/2021-45, art. 12

    • 12 L’article C.02.019 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

      • (4.1) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue contre la COVID-19 si celle-ci fait l’objet d’une demande écrite au titre de l’article C.04.015.

  • — DORS/2021-45, art. 15

    • 15 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.003, de ce qui suit :

        • C.08.003.01 (1) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

          présentation

          présentation

          • a) toute présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002;

          • b) toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.01;

          • c) toute présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1;

          • d) toute présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en application de l’article C.08.002.1. (submission)

          supplément

          supplément Supplément à une présentation déposé en application de l’article C.08.003. (supplement)

        • (2) Malgré les articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 et C.08.003 et sous réserve du paragraphe (3), le fabricant d’une drogue nouvelle ne peut déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et toute drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD.

        • (3) Le paragraphe (2) n’empêche pas le fabricant d’une drogue nouvelle de déposer une présentation ou un supplément à l’égard de la drogue nouvelle sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue nouvelle qui a fait l’objet d’une autorisation délivrée en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD si, à la fois :

          • a) un avis de conformité est délivré en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 relativement à une présentation ou à un supplément pour cette autre drogue nouvelle;

          • b) la comparaison concerne les éléments approuvés par l’avis de conformité.

  • — DORS/2021-45, art. 16

    • 16 L’article C.08.004.1 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

      • (1.1) Pour l’application de la définition de drogue innovante au paragraphe (1), un ingrédient médicinal n’est pas considéré comme étant approuvé dans une drogue du fait que le ministre a délivré ou modifié, en vertu de l’arrêté d’urgence IVPD, une autorisation à l’égard d’une drogue contre la COVID-19 qui le contient.

  • — DORS/2021-45, art. 17

    • 17 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.08.009, de ce qui suit :

      Prépositionnement de drogues désignées contre la COVID-19
      • C.08.009.01 Les définitions suivantes s’appliquent aux articles C.08.009.03 à C.08.009.05.

        administrateur en chef de la santé publique

        administrateur en chef de la santé publique s’entend de l’administrateur en chef de la santé publique nommé en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada. (Chief Public Health Officer)

        autorité réglementaire étrangère

        autorité réglementaire étrangère Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

      • C.08.009.02 Les articles C.08.009.03 à C.08.009.05 s’appliquent à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

        • a) aucun avis de conformité n’a été délivré à son égard en vertu de l’article C.08.004 ou C.08.004.01;

        • b) Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat en vue de son acquisition.

        • C.08.009.03 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue désignée contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

          • a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre :

            • (i) de l’information selon laquelle :

              • (A) ou bien la drogue désignée contre la COVID-19 fait l’objet d’une présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002,

              • (B) ou bien une demande d’autorisation de vente a été présentée à une autorité réglementaire étrangère à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19,

            • (ii) le nom et la description de la drogue désignée contre la COVID-19,

            • (iii) les nom et coordonnées du fabricant de la drogue désignée contre la COVID-19,

            • (iv) de l’information quant à la quantité de la drogue désignée contre la COVID-19 à importer,

            • (v) les nom et coordonnées de tout titulaire de licence d’établissement envisagé pour l’importation de la drogue désignée contre la COVID-19,

            • (vi) l’adresse municipale du lieu où la drogue désignée contre la COVID-19 sera entreposée après l’importation;

          • b) le titulaire de licence fournit au ministre :

            • (i) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée contre la COVID-19 et l’adresse municipale de chaque bâtiment où celle-ci sera manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de ce qui suit :

              • (A) les activités mentionnées au tableau I de l’article C.01A.008 qui s’appliquent à la drogue désignée contre la COVID-19,

              • (B) les catégories mentionnées au tableau II de cet article qui s’appliquent à la drogue désignée contre la COVID-19,

              • (C) pour chacune de ces catégories, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile,

            • (ii) le certificat d’un inspecteur indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4 ou, à défaut, toute autre preuve établissant qu’il est satisfait à ces exigences;

          • c) le titulaire de licence est l’un de ceux que l’administrateur en chef de la santé publique mentionne dans les renseignements fournis en aux termes du sous-alinéa a)(v).

        • (2) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas au titulaire de licence d’établissement à l’égard de tout bâtiment visé au sous-alinéa (1)b)(i) si les conditions suivantes sont réunies :

          • a) le bâtiment figure sur la licence;

          • b) les renseignements visés aux divisions (1)b)(i)(A) à (C) que le titulaire a fournis à l’égard du bâtiment dans la demande de licence présentée conformément à l’article C.01A.005 ou dans toute demande de modification de la licence qu’il a présentée conformément à l’article C.01A.006, demeurent inchangés.

        • (3) Lorsque les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies, le ministre fait parvenir à l’administrateur en chef de la santé publique une lettre à cet égard.

      • C.08.009.04 Les articles A.01.040 et C.01.004.1, le paragraphe C.01A.004(1), l’article C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, en vertu de l’article C.08.009.03, d’une drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire d’une licence d’établissement :

        • a) les articles C.02.003.1, C.02.004 et C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence;

        • b) le paragraphe C.02.012(1);

        • c) les articles C.02.013 et C.02.014;

        • d) l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence;

        • e) le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence;

        • f) le paragraphe C.02.022(1);

        • g) l’article C.02.023;

        • h) le paragraphe C.02.024(1);

        • i) l’article C.03.013;

        • j) l’article C.04.001.1, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue désignée contre la COVID-19 par le titulaire de licence.

      • C.08.009.05 Malgré toute disposition du présent règlement, le titulaire d’une licence d’établissement peut distribuer une drogue contre la COVID-19 qu’il a importée en vertu de l’article C.08.009.03 si les conditions suivantes sont réunies :

        • a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre le nom de la drogue désignée contre la COVID-19 et l’adresse municipale du lieu où elle sera entreposée après la distribution;

        • b) la drogue désignée contre la COVID-19 est distribuée à une personne qui l’entreposera dans ce lieu.

  • — DORS/2021-45, art. 20

    • 20 Le Règlement sur les aliments et drogues — à l’exception des dispositions ci-après — ne s’applique pas à une drogue nouvelle à l’égard de laquelle une autorisation a été délivrée au fabricant de la drogue nouvelle si l’autorisation n’était pas suspendue ou révoquée à la date d’entrée en vigueur du présent article :

      • a) les articles A.01.014, A.01.015, A.01.022 à A.01.043, A.01.050, A.01.051 et A.01.060.1 à A.01.068;

      • b) les articles C.01.004 à C.01.011, C.01.014.9, C.01.014.10, C.01.017 et C.01.019, le paragraphe C.01.020(1) et les articles C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.053, C.01.064 à C.01.069 et C.01.401;

      • c) les dispositions du titre 1A et du titre 2 de la partie C;

      • d) les articles C.03.202, C.03.203 et C.03.206 à C.03.209;

      • e) les articles C.04.013 à C.04.016, C.04.019 et C.04.020.

  • — DORS/2021-45, art. 21

      • 21 (1) L’identification numérique attribuée en vertu du paragraphe 7(1) de l’arrêté d’urgence IVPD à l’égard d’une drogue nouvelle visée à l’article 20 demeure attribuée à la combinaison distincte de forme posologique, de concentration et de voie d’administration de la drogue nouvelle.

      • (2) La mention d’une identification numérique aux titres 1 et 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exception des articles C.01.050, C.01.052, C.01.053 et de l’article C.01A.003, vaut également mention de l’identification numérique visée au paragraphe (1).

      • (3) La mention du distributeur ayant obtenu une identification numérique à l’article C.01A.003 du Règlement sur les aliments et drogues vaut également mention du fabricant visé à l’article 20.

  • — DORS/2021-45, art. 22

    • 22 Le fabricant visé à l’article 20 doit, dans les quinze jours suivant la date de la première vente de la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au ministre, à moins qu’il ne l’ait déjà fait en application de l’article 8 de l’arrêté d’urgence IVPD.

  • — DORS/2021-45, art. 23

    • 23 Le fabricant visé à l’article 20 doit, dans les quinze jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre la drogue nouvelle au Canada, notifier par écrit cette date au ministre, à moins qu’il ne l’ait déjà fait en application de l’article 9 de l’arrêté d’urgence IVPD.

  • — DORS/2021-45, art. 24

    • 24 Malgré la définition de drogue à l’article C.01.014.8 du Règlement sur les aliments et drogues, les articles C.01.014.9 et C.01.014.10 du même règlement s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, au fabricant visé à l’article 20 relativement à la drogue nouvelle.

  • — DORS/2021-45, art. 25

      • 25 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les articles 20 à 24 cessent de s’appliquer à une drogue nouvelle visée à l’article 20 à l’expiration d’une période de quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le présent article entre en vigueur.

      • (2) Si le fabricant visé à l’article 20 dépose, à l’égard de la drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle en application de l’article C.08.002 du Règlement sur les aliments et drogues, ou un supplément avant l’expiration de la période visée au paragraphe (1) — ou a déposé cette présentation ou ce supplément avant le jour où le présent article entre en vigueur —, les articles 20 à 24 cessent de s’appliquer à la drogue nouvelle lorsque survient l’un des cas visés aux alinéas 19(3)a) à c).

  • — DORS/2021-45, par. 27(2)

      • 27 (2) La licence d’établissement que le ministre assortit de conditions au titre de l’arrêté d’urgence IVPD est réputée être assortie de conditions au titre de l’article C.01A.012.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-45, art. 29

    • 29 Les renseignements et le matériel qui ont été fournis à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 aux termes des alinéas 28(1)a) et b) ou 30a) de l’arrêté d’urgence IVPD sont réputés avoir été fournis, selon le cas, aux termes des alinéas C.08.009.03(1)a) et b) ou C.08.009.05a) du Règlement sur les aliments et drogues.

  • — DORS/2021-45, art. 30

    • 30 L’article C.08.009.05 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique, avec les adaptations nécessaires, à la drogue désignée contre la COVID-19 importée en vertu de l’article 28 de l’arrêté d’urgence IVPD.

  • — DORS/2021-57, art. 1

      • 1 (1) La définition de supplément nutritif, au paragraphe B.01.001(1) du Règlement sur les aliments et droguesNote de bas de page 1, est remplacée par ce qui suit :

        supplément nutritif

        supplément nutritif Aliment vendu ou présenté comme supplément à un régime alimentaire dont l’apport en énergie et en éléments nutritifs essentiels peut ne pas être suffisant. Est exclu de la présente définition le fortifiant pour lait humain; (nutritional supplement)

      • (2) L’article B.01.001 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

        • (3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

          fortifiant pour lait humain

          fortifiant pour lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001. (human milk fortifier)

          succédané de lait humain

          succédané de lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001. (human milk substitute)

  • — DORS/2021-57, art. 2

    • 2 Le paragraphe B.01.001.1(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas si l’aliment est :

        • a) soit un fortifiant pour lait humain;

        • b) soit un succédané de lait humain destiné exclusivement aux bébés âgés de moins de six mois.

  • — DORS/2021-57, art. 3

    • 3 Le paragraphe B.01.005(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (4) Malgré le paragraphe (2), les renseignements exigés par le sous-alinéa B.01.007(1.1)b)(i) ou par les alinéas B.24.103g), B.25.020(1)h), B.25.057(1)f) ou (2)f) peuvent figurer sur la partie de l’étiquette qui est apposée sur le dessous de l’emballage, s’il est indiqué clairement ailleurs sur l’étiquette que ces renseignements figurent à cet endroit.

  • — DORS/2021-57, art. 4

    • 4 L’alinéa B.01.008(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) les renseignements exigés par le présent règlement, autres que ceux qui doivent figurer sur l’espace principal ou dans le tableau de la valeur nutritive, et ceux exigés par les articles B.01.007, B.01.301, B.01.305, B.01.311, B.01.503, B.01.513 et B.01.601 et par les alinéas B.25.020(1)e) et f);

  • — DORS/2021-57, art. 5

    • 5 L’alinéa B.01.008.3(4)e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • e) les préparations pour régime liquide, les fortifiants pour lait humain et les succédanés de lait humain.

  • — DORS/2021-57, art. 6

      • 6 (1) Le passage de la définition de aliment spécial précédant l’alinéa a), au paragraphe B.01.012(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

        aliment spécial

        aliment spécial Aliment qui n’est pas un fortifiant pour lait humain et qui est :

      • (2) Les alinéas a) et b) de la définition de aliment spécial au paragraphe B.01.012(1) de la version française du même règlement, sont remplacés par ce qui suit :

        • a) soit un aliment ayant un caractère religieux particulier et utilisé pour les cérémonies religieuses;

        • b) soit un aliment importé dont, à la fois :

          • (i) l’usage n’est pas largement répandu chez la population du Canada en général,

          • (ii) il n’existe aucun succédané facilement accessible, qui soit fabriqué, transformé, produit ou emballé au Canada et qui soit généralement reconnu comme un succédané valable; (specialty food)

  • — DORS/2021-57, art. 7

    • 7 Le paragraphe B.01.033(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • B.01.033 (1) À l’exception d’une préparation pour régime liquide, d’un fortifiant pour lait humain et d’un succédané de lait humain, il est interdit de vendre un aliment représenté de quelque manière que ce soit comme contenant du collagène, de la gélatine ou de la caséine, totalement ou partiellement hydrolysés, à moins que son étiquette ne porte sur l’espace principal, en caractères de même dimension que le nom usuel, la mention :

          « ATTENTION À NE PAS UTILISER COMME SOURCE UNIQUE D’ALIMENTATION ».

  • — DORS/2021-57, art. 8

    • 8 L’alinéa B.01.305(3)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • a) à une préparation pour régime liquide, à un fortifiant pour lait humain, à un succédané de lait humain ou à un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain;

  • — DORS/2021-57, art. 9

    • 9 Les paragraphes B.01.401(4) et (5) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

      • (4) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une préparation pour régime liquide, à un fortifiant pour lait humain, à un succédané de lait humain ou à un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à un substitut de repas, à un supplément nutritif ou à un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie.

      • (5) L’étiquette ou l’annonce d’une préparation pour régime liquide, d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait humain ou d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, d’un substitut de repas, d’un supplément nutritif ou d’un aliment présenté comme étant conçu pour un régime à très faible teneur en énergie ne peut comporter un tableau de la valeur nutritive ou les expressions « valeur nutritive », « valeurs nutritives » ou « nutrition facts ».

  • — DORS/2021-57, art. 10

    • 10 L’article B.01.503 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

      • (2.01) Malgré les paragraphes (1) et (2), est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un fortifiant pour lait humain, toute mention ou toute allégation figurant à la colonne 4 du tableau suivant l’article B.01.513.

  • — DORS/2021-57, art. 11

    • 11 Le paragraphe B.24.003(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au fortifiant pour lait humain et au succédané de lait humain au sens de l’article B.25.001.

  • — DORS/2021-57, art. 12

      • 12 (1) Les définitions de aliment pour bébés, bébé, changement majeur, date limite d’utilisation et succédané de lait humain, à l’article B.25.001 du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

        aliment pour bébés

        aliment pour bébés Tout aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être consommé par des bébés; (infant food)

        bébé

        bébé Individu de moins d’un an; (infant)

        changement majeur 

        changement majeur  Relativement à un fortifiant pour lait humain ou à un succédané de lait humain, un changement d’ingrédient ou de la quantité d’un ingrédient, ou la modification du traitement ou de l’emballage du fortifiant pour lait humain ou du succédané de lait humain, qui pourrait, selon l’expérience du fabricant ou la théorie généralement admise, altérer les concentrations ou compromettre la disponibilité des éléments nutritifs du fortifiant pour lait humain ou du succédané de lait humain, ou l’innocuité microbiologique ou chimique de ceux-ci; (major change)

        date limite d’utilisation

        date limite d’utilisation Relativement à un fortifiant pour lait humain ou à un succédané de lait humain, la date, à la fois :

        • a) après laquelle le fabricant recommande de ne pas le consommer,

        • b) jusqu’à laquelle il conserve la stabilité physique et microbiologique et la valeur nutritive indiquée sur son étiquette; (expiration date)

        succédané de lait humain

        succédané de lait humain Tout aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être :

        • a) soit utilisé comme un remplacement partiel ou total du lait humain et destiné à être consommé par des bébés,

        • b) soit utilisé comme un ingrédient d’un aliment visé à l’alinéa a); (human milk substitute)

      • (2) L’article B.25.001 du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

        fortifiant pour lait humain

        fortifiant pour lait humain Aliment qui, à la fois :

        • a) comprend au moins une vitamine, un minéral nutritif ou un acide aminé ajouté,

        • b) est étiqueté ou annoncé comme devant être ajouté au lait humain pour en augmenter la valeur nutritive afin de satisfaire aux besoins alimentaires particuliers d’un bébé manifestant un état physique ou physiologique particulier en raison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal; (human milk fortifier)

  • — DORS/2021-57, art. 13

    • 13 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article B.25.003, de ce qui suit :

      Fortifiants pour lait humain
      • B.25.010 Sous réserve de l’article B.25.013, il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain, à moins que le ministre n’ait informé le fabricant, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), qu’il y est autorisé.

      • B.25.011 La demande d’autorisation de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain est présentée par le fabricant et signée par celui-ci, ou par un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants :

        • a) la marque et le nom du produit sous lesquels le fortifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue de sa vente;

        • b) le nom et l’adresse du fabricant;

        • c) les nom et adresse de chaque établissement où le fortifiant pour lait humain est fabriqué;

        • d) la liste des ingrédients du fortifiant pour lait humain et la quantité de chacun d’eux;

        • e) la justification scientifique de la formulation du fortifiant pour lait humain;

        • f) les caractéristiques relatives à la qualité nutritionnelle, microbiologique et physique du fortifiant pour lait humain et de ses ingrédients;

        • g) le détail des procédures de contrôle de la qualité appliquées à l’examen du fortifiant pour lait humain et de ses ingrédients;

        • h) le détail du procédé de fabrication et des procédures de contrôle de la qualité appliquées au cours de la fabrication du fortifiant pour lait humain;

        • i) les résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain;

        • j) les preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

        • k) la description du type d’emballage qui sera utilisé pour le fortifiant pour lait humain;

        • l) le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain;

        • m) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le fortifiant pour lait humain;

        • n) le nom et le titre du signataire de la demande d’autorisation et la date de la signature.

        • B.25.012 (1) Après avoir fait l’examen des renseignements fournis en application de l’article B.25.011 ainsi que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas :

          • a) est autorisée si, à la fois :

            • (i) la demande satisfait aux exigences prévues à l’article B.25.011,

            • (ii) les renseignements sont suffisants pour établir l’innocuité du fortifiant pour lait humain;

          • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

        • (2) Si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) ne sont pas remplies, le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

        • (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :

          • a) est autorisée, si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) sont remplies;

          • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

        • (4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n’autorise pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce fortifiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements fournis par le fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers.

      • B.25.013 L’interdiction prévue à l’article B.25.010 ne s’applique pas à un fortifiant pour lait humain figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada si, au plus tard le 30 avril 2022, les exigences ci-après sont remplies :

        • a) le fabricant du fortifiant pour lait humain fournit au ministre les renseignements ci-après :

          • (i) une attestation signée et datée par lui-même, ou un individu autorisé à signer en son nom, portant que le fortifiant pour lait humain n’a pas subi de changement majeur depuis la date indiquée sur la liste en lien avec ce fortifiant pour lait humain,

          • (ii) le texte écrit des étiquettes, y compris des notices d’accompagnement, qui devront être utilisées pour le fortifiant pour lait humain après le deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur de l’article B.25.020.

        • b) le ministre informe le fabricant, au titre du paragraphe B.25.014(1) ou de l’alinéa B.25.014(3)a), qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain.

        • B.25.014 (1) Le ministre informe le fabricant, par écrit, qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si, à la fois :

          • a) le fabricant a fourni les renseignements visés à l’alinéa B.25.013a) dans un délai suffisant pour permettre au ministre d’en faire l’examen avant le 30 avril 2022;

          • b) le texte écrit des étiquettes présenté en vertu du sous-alinéa B.25.013a)(ii) satisfait les exigences applicables du présent règlement.

        • (2) Si les renseignements fournis sont insuffisants pour remplir les conditions prévues au paragraphe (1), le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

        • (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, selon le cas :

          • a) que celui-ci est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain si les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies;

          • b) que celui-ci n’est pas autorisé à continuer à vendre ou à annoncer en vue de la vente son fortifiant pour lait humain dans tout autre cas.

        • B.25.015 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain qui a subi un changement majeur, à moins que les conditions ci-après ne soient remplies :

          • a) le fabricant du fortifiant pour lait humain présente au ministre une demande reflétant le changement majeur conformément au paragraphe (2);

          • b) le ministre informe le fabricant, au titre des alinéas B.25.016(1)a) ou (3)a), que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande est autorisée.

        • (2) La demande est signée par le fabricant, ou un individu autorisé à signer en son nom, et contient les renseignements suivants :

          • a) la marque et le nom du produit sous lesquels le fortifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue de sa vente;

          • b) le nom et l’adresse du fabricant;

          • c) la description et la justification du changement majeur apporté au fortifiant pour lait humain;

          • d) les preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

          • e) les preuves établissant que le changement majeur n’a pas eu d’effet préjudiciable sur le fortifiant pour lait humain;

          • f) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices d’accompagnement, qui seront utilisées pour le fortifiant pour lait humain;

          • g) le nom et le titre du signataire de la demande et la date de la signature.

        • B.25.016 (1) Après avoir fait l’examen des renseignements fournis en application du paragraphe B.25.015(2) ainsi que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain visé par cette demande, selon le cas :

          • a) est autorisée si, à la fois :

            • (i) la demande satisfait aux exigences prévues au paragraphe B.25.015(2),

            • (ii) les renseignements sont suffisants pour établir l’innocuité du fortifiant pour lait humain;

          • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

        • (2) Si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) ne sont pas remplies, le ministre peut demander au fabricant de fournir, par écrit, les renseignements supplémentaires qui sont nécessaires pour les remplir.

        • (3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplémentaires fournis par le fabricant, le ministre informe ce dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :

          • a) est autorisée si les conditions prévues à l’alinéa (1)a) sont remplies;

          • b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.

        • (4) Malgré les alinéas (1)a) et (3)a), le ministre n’autorise pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce fortifiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de croire que les renseignements fournis par le fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers.

      • B.25.017 Le fabricant dont le nom figure sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 prévue à l’article B.25.013 n’est pas autorisé à présenter une demande prévue à l’alinéa B.25.015(1)a) concernant son fortifiant pour lait humain figurant sur cette liste à moins d’avoir été informé par le ministre :

        • a) soit, au titre des alinéas B.25.012(1)a) ou (3)a), que la vente ou l’annonce en vue de sa vente est autorisée;

        • b) soit, au titre du paragraphe B.25.014(1) ou de l’alinéa B.25.014(3)a), qu’il est autorisé à continuer à le vendre ou à l’annoncer en vue de sa vente.

        • B.25.018 (1) Si le ministre demande, par écrit, au fabricant du fortifiant pour lait humain de fournir des preuves concernant le fortifiant pour lait humain, le fabricant, s’il n’a pas fourni ces preuves dans le délai fixé par le ministre, doit cesser, après l’expiration de ce délai, de le vendre et de l’annoncer en vue de sa vente.

        • (2) Le délai ne peut être inférieur à vingt-quatre heures à compter du moment où la demande est faite à moins que le ministre n’ait des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

        • (3) Si le ministre conclut que les preuves présentées par le fabricant sont insuffisantes, il en informe le fabricant par écrit.

        • (4) Si le fabricant reçoit un avis portant que les preuves concernant le fortifiant pour lait humain sont insuffisantes, il doit en cesser la vente et l’annonce en vue de sa vente jusqu’à ce qu’il présente des preuves supplémentaires et que le ministre l’avise par écrit que ces preuves sont suffisantes.

        • (5) Pour l’application du présent article, preuves concernant le fortifiant pour lait humain désigne :

          • a) d’une part, des preuves établissant que le fortifiant pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

          • b) d’autre part, des résultats des examens effectués pour déterminer la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain.

        • B.25.019 (1) Malgré le fait que le ministre ait informé le fabricant que la vente ou l’annonce en vue de la vente de son fortifiant pour lait humain est autorisée, celui-ci ne peut être vendu que dans les cas suivants :

          • a) il est vendu par le fabricant, selon le cas :

            • (i) à un hôpital,

            • (ii) à un individu si, à la fois :

              • (A) cet individu a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain d’un médecin, ou d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois d’une province,

              • (B) le fabricant a reçu une demande écrite d’un hôpital précisant le nom du produit et la quantité de fortifiant pour lait humain qui doit être fournie à cet individu;

          • b) il est vendu par un hôpital à un individu qui a reçu un ordre écrit pour un fortifiant pour lait humain soit d’un médecin, soit d’un infirmier praticien ou d’un diététiste qui est autorisé à l’écrire en vertu des lois de la province.

        • (2) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

          diététiste

          diététiste Personne qui, d’une part, est inscrite à titre de diététiste et est autorisée à exercer cette profession en vertu des lois d’une province et, d’autre part, qui l’exerce en vertu de ces lois dans cette province; (dietitian)

          hôpital

          hôpital S’entend au sens de l’article B.24.001; (hospital)

          infirmier praticien

          infirmier praticien S’entend au sens de l’article 1 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens; (nurse practitioner)

          médecin

          médecin S’entend au sens de l’article B.24.001; (physician)

        • B.25.020 (1) L’étiquette extérieure d’un fortifiant pour lait humain porte les renseignements suivants :

          • a) une déclaration de la quantité, exprimée en grammes, de protéines, de matières grasses, de glucides disponibles et, s’il y a lieu, de fibres, pour une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

          • b) une déclaration de la valeur énergétique exprimée en Calories pour une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

          • c) une déclaration de la quantité, exprimée en milligrammes, en microgrammes ou en unités internationales, de toutes les vitamines, de tous les minéraux nutritifs et de tous les acides aminés figurant à l’article 6 du tableau de l’article D.03.002, dans la colonne II, qui sont contenus dans une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

          • d) une déclaration de la quantité, exprimée en grammes, en milligrammes, en microgrammes ou en unités internationales, de toute autre substance nutritive qui est contenue dans une quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;

          • e) les instructions pour la conservation du fortifiant pour lait humain avant et après l’ouverture de l’emballage;

          • f) le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain, y compris les instructions pour la préparation, l’utilisation et la conservation du mélange du fortifiant pour lait humain et du lait humain;

          • g) une déclaration indiquant que le fortifiant pour lait humain doit être utilisé seulement sous surveillance médicale;

          • h) la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait humain;

          • i) le numéro de lot du fortifiant pour lait humain.

        • (2) Si le fortifiant pour lait humain n’a pas d’étiquette extérieure :

          • a) son étiquette intérieure porte les renseignements exigés au paragraphe (1), sauf indication contraire à l’alinéa b);

          • b) malgré l’article A.01.016, les renseignements exigés aux alinéas (1)e) et f) peuvent figurer dans un dépliant apposé ou attaché au récipient qui est en contact direct avec le fortifiant pour lait humain.

        • (3) Si le fortifiant pour lait humain a une étiquette extérieure, son étiquette intérieure porte également les renseignements exigés aux alinéas (1)h) et i).

      • B.25.021 Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un fortifiant pour lait humain, toute mention ou allégation relative à son contenu portant :

        • a) soit sur le pourcentage de la valeur quotidienne :

          • (i) de lipides,

          • (ii) d’acides gras saturés et d’acides gras trans,

          • (iii) de sodium,

          • (iv) de potassium,

          • (v) de sucres,

          • (vi) de fibres,

          • (vii) de cholestérol;

        • b) soit sur le nombre de Calories provenant :

          • (i) des lipides,

          • (ii) des acides gras saturés et des acides gras trans.

  • — DORS/2021-57, art. 14

    • 14 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article B.25.060, de ce qui suit :

      Règles additionnelles
  • — DORS/2021-57, art. 15

    • 15 Le paragraphe B.25.061(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux fortifiants pour lait humain, aux succédanés de lait humain ou aux succédanés de lait humain nouveaux.

  • — DORS/2021-57, art. 16

    • 16 Le paragraphe B.25.062(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

        • B.25.062 (1) Sous réserve du paragraphe (2), est interdite la vente d’un aliment pour bébés si l’aliment contient un additif alimentaire.

  • — DORS/2021-57, art. 17

    • 17 Le paragraphe D.01.001(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

      fortifiant pour lait humain

      fortifiant pour lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk fortifier)

      succédané de lait humain

      succédané de lait humain S’entend au sens de l’article B.25.001; (human milk substitute)

  • — DORS/2021-57, art. 18

    • 18 Le paragraphe D.01.001.1(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si l’aliment est :

        • a) soit un fortifiant pour lait humain;

        • b) soit un succédané de lait humain destiné exclusivement aux bébés âgés de moins de six mois.

  • — DORS/2021-57, art. 19

    • 19 Le passage du paragraphe D.01.003(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

        • D.01.003 (1) Pour l’application du présent règlement, la teneur en vitamines d’un aliment, autre qu’une préparation pour régime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain ou un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, doit être déterminée :

  • — DORS/2021-57, art. 20

    • 20 Le passage du paragraphe D.01.004(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

        • D.01.004 (1) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, autre qu’une préparation pour régime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain ou un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, toute mention ou allégation relative à sa teneur en une vitamine, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

  • — DORS/2021-57, art. 21

    • 21 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article D.01.007, de ce qui suit :

      • D.01.008 Les articles D.01.009, D.01.010 et D.01.011 ne s’appliquent pas aux fortifiants pour lait humain.

  • — DORS/2021-57, art. 22

    • 22 Le passage du paragraphe D.02.002(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

        • D.02.002 (1) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un aliment, autre que du sel de table ou d’usage domestique général contenant de l’iodure ajouté, de l’eau ou de la glace préemballées, une préparation pour régime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de lait humain ou un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, toute mention ou allégation relative à sa teneur en un minéral nutritif, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

  • — DORS/2021-57, art. 23

    • 23 L’article D.02.009 du même règlement devient le paragraphe D.02.009(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

      • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux fortifiants pour lait humain.

  • — DORS/2021-57, art. 24

    • 24 L’article 6 du tableau de l’article D.03.002 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

      Colonne IColonne II
      AlimentVitamine, minéral nutritif ou acide aminé
      6Fortifiants pour lait humain, préparations pour nourrissons et préparations pour régime liquide
      • Acides aminés — acide aspartique, acide glutamique, alanine, arginine, cystine, glycine, histidine, hydroxyproline, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine;
      • Minéraux — calcium, chlorure, chrome, cuivre, iode, fer, magnésium, manganèse, molybdène, phosphore, potassium, sélénium, sodium, zinc;
      • Vitamines — acide folique, acide d-pantothénique, alpha-tocophérol, biotine, choline, niacine, riboflavine, thiamine, vitamine A, vitamine B6, vitamine B12, vitamine C, vitamine D, vitamine K.
  • — DORS/2021-57, art. 25

      • 25 (1) Au présent article, nouveau règlement s’entend du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version à l’entrée en vigueur du présent règlement.

      • (2) Un fortifiant pour lait humain, au sens de l’article B.25.001 du nouveau règlement, figurant sur la Liste des fortifiants pour lait humain vendus au Canada au 25 mars 2021 qui est publiée sur un site Web du gouvernement du Canada n’a pas à être étiqueté conformément au nouveau règlement s’il est étiqueté de la même manière qu’il l’était immédiatement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

      • (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent d’avoir effet au deuxième anniversaire de l’entrée en vigueur du présent règlement.

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