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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2021-04-05; dernière modification 2021-03-31 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 3 (suite)

Produits pharmaceutiques radioactifs (suite)

  •  (1) Un générateur de radionucléide porte sur son étiquette intérieure, à la fois :

    • a) le nom propre du générateur de radionucléide, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant;

    • b) le nom et l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

    • c) le numéro du lot;

    • d) la norme à laquelle le générateur de radionucléide semble se conformer si cette norme est mentionnée dans une publication visée à l’annexe B de la Loi;

    • e) l’identification numérique attribuée au générateur de radionucléide, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

    • f) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;

    • g) la mention de la totalité de la radioactivité mère contenue dans le générateur de radionucléide;

    • h) la mention de l’heure et la date de validité de la radioactivité visée à l’alinéa g) (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);

    • i) la mention de la vie utile recommandée ou de la date après laquelle l’utilisation du générateur de radionucléide est déconseillée (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);

    • j) la mention de la vie utile recommandée de la drogue après son extraction du générateur de radionucléide;

    • k) la mention des exigences particulières de température ou de blindage en entrepôt;

    • l) le mode d’emploi complet ou le renvoi à une notice d’accompagnement qui indique ces renseignements;

    • m) une mise en garde contre le démontage du générateur de radionucléide.

  • (2) Les alinéas (1)i) et j) du présent article ne s’appliquent pas lorsque les renseignements qu’ils exigent apparaissent sur une notice d’accompagnement d’un générateur de radionucléide.

  • (3) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux générateurs de radionucléide.

  • DORS/79-236, art. 3
  • DORS/93-202, art. 17
  • DORS/97-12, art. 54, 58 et 62
  • DORS/2012-129, art. 3
  • DORS/2017-259, art. 17
  • DORS/2018-69, art. 21(F) et 22(F)
  •  (1) Il est interdit de vendre une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m si elle contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.

  • (2) Il est interdit de vendre un générateur de radionucléides dont il est possible d’extraire une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m, si cette drogue contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.

  • DORS/97-12, art. 30
  • DORS/2012-129, art. 4

Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentées comme pouvant servir à cette fin

[
  • DORS/2017-259, art. 18(F)
]

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.03.206 à C.03.209.

constituant

constituant S’entend :

  • a) soit d’une unité d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballée séparément dans une trousse;

  • b) soit d’une fiole vide ou d’un autre article accessoire dans une trousse. (component)

trousse

trousse Emballage destiné à la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs qui :

  • a) contient une ou plusieurs unités d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballées séparément;

  • b) peut contenir des fioles vides ou d’autres articles accessoires. (kit)

  • DORS/79-236, art. 4
  • DORS/2017-259, art. 19

 Les articles C.01.005 et C.04.019 ne s’appliquent à aucun constituant ou trousse.

  • DORS/79-236, art. 4
  •  (1) L’étiquette devant être apposée sur un constituant doit comprendre

    • a) son identification adéquate et une description adéquate de sa fonction;

    • b) le cas échéant, une liste quantitative de ses ingrédients ou un renvoi à l’étiquette de la trousse pour de tels renseignements;

    • c) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

    • d) le numéro de lot;

    • e) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;

    • f) la date après laquelle le constituant n’est pas recommandé pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé; et

    • g) le mode d’emploi approprié ou le renvoi à une notice d’accompagnement.

  • (2) L’étiquette devant être apposée sur le constituant d’une trousse destiné à contenir le produit pharmaceutique radioactif préparé indique l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ».

  • DORS/79-236, art. 4
  • DORS/97-12, art. 58
  • DORS/2017-259, art. 20
  • DORS/2018-69, art. 23(F)

 Chaque trousse doit être étiquetée pour montrer :

  • a) son nom propre;

  • b) la marque nominative de celle-ci, le cas échéant;

  • c) une liste de son contenu;

  • d) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

  • e) l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN »;

  • f) son numéro de lot;

  • g) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;

  • h) la date après laquelle la trousse n’est pas recommandée pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé;

  • i) une liste quantitative des ingrédients d’un constituant lorsque l’étiquette de ce constituant renvoie à l’étiquette d’une trousse qui porte des renseignements concernant ses ingrédients;

  • j) une déclaration de la stérilité et de l’apyrogénicité des composants;

  • k) le mode d’emploi approprié pour la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement;

  • l) une déclaration de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • m) les conditions de conservation recommandées pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • n) l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif préparé et la dose de radioactivité recommandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces renseignements, à une notice d’accompagnement;

  • o) la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé.

  • p) [Abrogé, DORS/2001-203, art. 3]

  • DORS/79-236, art. 4
  • DORS/93-202, art. 18
  • DORS/97-12, art. 58 et 62
  • DORS/2001-203, art. 3
  • DORS/2017-259, art. 21
  • DORS/2018-69, art. 36(F)

 Chaque trousse doit contenir une notice d’accompagnement qui doit indiquer,

  • a) le nom propre et la marque nominative, le cas échéant, de la trousse et une description de son usage;

  • b) une liste de son contenu;

  • c) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

  • d) l’identification des sources de radionucléides qui peuvent être utilisées pour préparer le produit pharmaceutique radioactif;

  • e) le mode de préparation du produit pharmaceutique radioactif et les conditions de sa conservation une fois préparé;

  • f) une déclaration de la durée de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • g) une description des effets biologiques du produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • h) les indications et contre-indications du produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • i) les mises en garde et les précautions relatives aux constituants et au produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • j) les effets nocifs, liés, le cas échéant, au produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • k) lorsqu’il y a lieu, la pharmacologie et la toxicologie du produit pharmaceutique radioactif préparé ou une mention indiquant que ces renseignements sont disponibles sur demande;

  • l) la dosimétrie des rayonnements pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • m) une déclaration de l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif recommandée pour cet usage;

  • n) une déclaration de la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé; et

  • o) une recommandation selon laquelle la pureté radiochimique et la teneur radioactive du produit pharmaceutique radioactif préparé doivent être vérifiées avant l’administration.

  • DORS/79-236, art. 4
  • DORS/93-202, art. 19
  • DORS/97-12, art. 58
  • DORS/2018-69, art. 36(F)
 
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