Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.01.006 Lorsqu’un emballage d’une drogue ne porte qu’une seule étiquette, ladite étiquette doit montrer tous les renseignements que le présent règlement exige sur les étiquettes intérieure et extérieure.

C.01.007 Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi ou du présent règlement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d’une drogue, à moins que ladite mention ne soit précisément requise par la Loi ou par le présent règlement.

C.01.008 [Abrogé, DORS/80-544, art. 2]

C.01.009 Lorsqu’une loi fédérale ou un de ses règlements fixe une norme de composition ou de qualité pour une drogue et y donne un nom ou une désignation, il est interdit de faire figurer ce nom ou cette désignation sur l’étiquette ou dans la publicité de la drogue, à moins que celle-ci ne soit conforme à la norme de composition ou de qualité.

C.01.010 S’il y a lieu de fournir le mode d’emploi approprié et sûr d’une drogue à usage parentéral ou d’une drogue sur ordonnance qui sert au traitement ou à la prophylaxie d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal mentionnés à l’annexe A.1 de la Loi, les étiquettes de la drogue, notamment toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, peuvent faire mention de cette maladie, de ce désordre ou de cet état, et la drogue est exemptée à cet égard de l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi.

• C.01.011 (1) Une drogue à laquelle s’applique le paragraphe 10(2) de la Loi doit être exemptée de la norme de toute drogue mentionnée dans toute publication de l’annexe B de la Loi, dans la mesure où cette drogue diffère de la norme quant à la couleur, à la saveur, à la forme et à la dimension, si ces différences ne perturbent pas toute méthode de dosage indiquée par l’une desdites publications.

• (2) [Abrogé, DORS/93-243, art. 2]

• (3) Lorsqu’une norme de fabricant est utilisée pour une drogue, le fabricant devra tenir à la disposition du ministre, à la demande de ce dernier, les détails relatifs à cette norme et à une méthode d’analyse de cette drogue qui soit acceptable au ministre.

• (4) Il est interdit d’utiliser pour une drogue une norme de fabricant qui prévoit,

  • a) un degré de pureté inférieur au degré maximal de pureté,

  • b) un écart d’activité supérieur à l’écart minimal,

  indiqués pour cette drogue dans les publications mentionnées à l’annexe B de la Loi.

C.01.012 Le fabricant qui fait une déclaration sur l’étiquette d’une drogue sous forme de posologie orale, ou dans sa publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, doit :

• a) avant de faire la déclaration, effectuer, par une méthode acceptable, les investigations qui se révèlent nécessaires pour démontrer que le siège, la vitesse ou l’étendue de libération de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme et la disponibilité de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme correspondent à la déclaration;

• b) soumettre, sur demande, le dossier de telles investigations au ministre.

• C.01.013 (1) Lorsque le ministre demande par écrit au fabricant d’une drogue de lui fournir, à ou avant une date donnée, des preuves concernant une drogue, le fabricant doit suspendre la vente de cette drogue après cette date, à moins qu’il n’ait fourni les preuves demandées.

• (2) Si le ministre conclut que les preuves fournies par le fabricant en application du paragraphe (1) sont insuffisantes, il en avise le fabricant par écrit.

• (3) Lorsque, conformément au paragraphe (2), un fabricant est avisé que les preuves concernant une drogue donnée sont insuffisantes, il doit susprendre la vente de ladite drogue, à moins qu’il ne fournisse d’autres preuves et qu’il ne soit avisé par écrit par le ministre que ces autres preuves sont suffisantes.

• (4) Dans cet article preuves concernant une drogue signifie des preuves servant à établir l’innocuité de la drogue lorsqu’elle est utilisée dans les conditions d’emploi recommandées et son efficacité pour les indications recommandées.

C.01.013.1 L’article C.01.013 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

Attribution et annulation de l’identification numérique des drogues

• C.01.014 (1) Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue sous forme posologique à laquelle une identification numérique n’a pas été attribuée ou dont l’identification numérique a été annulée en application de l’article C.01.014.6.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au produit de santé animale, à la drogue destinée à l’étude au sens de l’article C.03.301, ni à l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

• C.01.014.1 (1) Le fabricant d’une drogue peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue.

• (2) La demande d’identification numérique est présentée au ministre par écrit et contient les renseignements et le matériel suivants :

  • a) le nom du fabricant de la drogue, tel qu’il figurera sur l’étiquette;

  • b) la forme pharmaceutique sous laquelle la drogue doit être vendue;

  • c) dans le cas d’une drogue non visée à l’alinéa d), la voie d’administration recommandée;

  • d) dans le cas d’une drogue destinée à désinfecter des locaux, le genre de locaux où il est recommandé de l’utiliser;

  • e) une liste quantitative des ingrédients médicinaux contenus dans la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut de celui-ci par leur nom usuel;

  • f) la marque nominative sous laquelle la drogue doit être vendue;

  • g) une indication portant qu’il s’agit d’une drogue pour usage humain ou pour usage vétérinaire;

  • h) le nom de la quantité de chaque colorant de nature non médicinale;

  • i) l’usage ou les fins pour lesquels la drogue est recommandée;

  • j) la posologie recommandée;

  • k) l’adresse du fabricant visé à l’alinéa a) et, si cette adresse est à l’extérieur du pays, le nom et l’adresse de l’importateur de la drogue;

  • l) les nom et adresse du particulier, de l’entreprise ou de la société ou de la corporation, autres que les noms et adresses indiqués aux alinéas a) et k), qui paraîtront sur l’étiquette de la drogue;

  • m) dans le cas d’une drogue pour usage vétérinaire, le libellé de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande;

  • m.1) dans le cas d’une drogue pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue;

  • n) les nom et titre de la personne ayant signé la demande, ainsi que la date de signature;

  • o) dans le cas d’une drogue pour usage humain, une appréciation de la question de savoir si la drogue est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour la drogue avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue.

• (3) Dans le cas d’une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en vertu des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d’identification numérique.

• C.01.014.2 (1) Sous réserve du paragraphe (2), sur réception des renseignements et du matériel visés au paragraphe C.01.014.1(2) ou aux articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1, selon le cas, fournis par le fabricant à l’égard d’une drogue, le ministre délivre à ce dernier un document qui :

  • a) indique :

    • (i) soit l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de l’abréviation « DIN »,

    • (ii) soit, si la drogue a deux marques nominatives ou plus, les identifications numériques attribuées à celle-ci par le ministre, dont chacune correspond à une marque nominative et est précédée de l’abréviation « DIN »;

  • b) comporte les renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f).

• (2) Le ministre peut refuser de délivrer le document prévu au paragraphe (1) s’il a des motifs raisonnables de croire que le produit faisant l’objet d’une demande visée à l’article C.01.014.1 :

  • a) n’est pas une drogue;

  • b) est une drogue dont la vente causerait un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur ou contreviendrait à la Loi ou au présent règlement.

• (3) Lorsque le ministre refuse, en vertu du paragraphe (2), de délivrer le document, le fabricant peut fournir des renseignements et du matériel supplémentaires et lui demander de reconsidérer sa décision.

• (4) Le ministre reconsidère sa décision de refuser de délivrer le document en fonction des renseignements et du matériel supplémentaires fournis en vertu du paragraphe (3).

• C.01.014.21 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à un opioïde de catégorie B ou modifier de telles conditions.

• (1.1) Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l’identification numérique attribuée à une drogue désignée contre la COVID-19, ou modifier ces conditions dans l’un ou l’autre des cas suivants :

  • a) un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004 à l’égard :

    • (i) soit d’une présentation de drogue nouvelle qui a été déposée aux termes de l’article C.08.002 à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 et qui contient la mention prévue à l’alinéa C.08.002(2.1)a),

    • (ii) soit d’un supplément à une telle présentation de drogue nouvelle qui a été déposé aux termes de l’article C.08.003 à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19;

  • b) un avis de conformité a été délivré en vertu de l’article C.08.004 à l’égard de l’un des documents ci-après si le document a été déposé à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19, sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue désignée contre la COVID-19 visée à l’alinéa a) :

    • (i) une présentation de drogue nouvelle visée à l’article C.08.002,

    • (ii) une présentation abrégée de drogue nouvelle visée à l’article C.08.002.1,

    • (iii) un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle qui est déposé aux termes de l’article C.08.003.

• (2) Il informe par écrit le fabricant à qui a été remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue de toute condition dont il assortit l’identification numérique et de toute modification qu’il apporte à une telle condition.

• (3) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

  drogue désignée contre la COVID-19

  drogue désignée contre la COVID-19 S’entend au sens de l’article C.08.001.1. (designated COVID-19 drug)

  opioïde de catégorie B

  opioïde de catégorie B Toute drogue figurant dans la partie B de la Liste des opioïdes, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (Class B opioid)

C.01.014.3 Dans les trente jours suivant la date de la première vente de la drogue après que le ministre a délivré au fabricant le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, le fabricant date et signe le document, l’annote en y incluant une déclaration portant que les renseignements qu’il contient sont exacts ainsi qu’une mention de la date de cette première vente, et le renvoie au ministre.

C.01.014.4 Dans le cas où les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts :

• a) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f) :

  • (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, une nouvelle demande doit être présentée, ou

  • (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la vente doit être interrompue jusqu’à ce qu’une nouvelle demande d’identification numérique soit présentée et qu’une nouvelle identification numérique soit attribuée à l’égard de la drogue;

• b) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)g) à k) :

  • (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, tous les détails de la modification doivent être présentés en même temps que le document visé à l’article C.01.014.3, ou

  • (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la personne à qui l’identification numérique de la drogue a été attribuée doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant la modification.

• C.01.014.5 (1) Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, avant le 1^er octobre de chaque année et en la forme établie par ce dernier, un avis qu’il signe et dans lequel :

  • a) il indique si l’une des circonstances ci-après s’applique à l’égard de la drogue :

    • (i) à la date d’envoi de l’avis :

      • (A) soit il vend la drogue au Canada,

      • (B) soit il a cessé la vente de la drogue au Canada,

    • (ii) il n’a pas vendu la drogue au Canada durant une période de plus de douze mois et une partie de cette période est visée par l’avis;

  • b) sous réserve du paragraphe (2), il confirme que les renseignements qu’il a présentés jusqu’alors au sujet de la drogue en application du paragraphe C.01.014.1(2), de l’alinéa C.01.014.4b) ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, sont exacts à la date d’envoi de l’avis.

• (2) Si l’un des renseignements qu’il a présentés en application d’une disposition visée à l’alinéa (1)b) n’est pas exact à la date d’envoi de l’avis, le fabricant met le renseignement à jour dans cet avis.