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Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2024-05-14; dernière modification 2023-11-24 Versions antérieures

PARTIE CDrogues (suite)

TITRE 10Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles (suite)

  •  (1) Le ministre ne peut ajouter une drogue à la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

    • a) il y a pénurie ou risque de pénurie d’une autre drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ou à laquelle un numéro d’identification a été attribué en application du paragraphe C.01.014.2(1);

    • b) la drogue qu’il envisage d’ajouter à cette liste peut remplacer la drogue visée à l’alinéa a).

  • (2) Au paragraphe (1), pénurie s’entend au sens de l’article C.01.014.8.

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement autorisant l’importation d’une drogue peut importer une drogue désignée si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) il fournit au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celui-ci et au plus tard le troisième jour ouvrable précédant la date de l’importation de la drogue désignée, un avis contenant les renseignements suivants :

      • (i) ses nom et coordonnées,

      • (ii) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée et l’adresse de chaque bâtiment où celle-ci est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée,

      • (iii) à l’égard de la drogue désignée :

        • (A) la marque nominative,

        • (B) les ingrédients médicinaux,

        • (C) la forme posologique,

        • (D) la concentration,

        • (E) la voie d’administration,

        • (F) tout code ou numéro d’identification qui lui est attribué dans le pays où sa vente est autorisée,

        • (G) une description détaillée de son mode d’emploi,

      • (iv) le point d’entrée prévu au Canada,

      • (v) la date d’arrivée prévue de la cargaison de la drogue désignée,

      • (vi) la quantité totale de la drogue désignée devant être importée à la date visée au sous-alinéa (v);

    • b) la vente de la drogue désignée est autorisée par une autorité réglementaire étrangère sur le territoire relevant de sa compétence;

    • c) la drogue désignée appartient à la même catégorie de drogues que celle pour laquelle la licence d’établissement a été délivrée;

    • d) les renseignements ci-après concernant la drogue désignée figurent sur la Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles :

      • (i) le nom du titulaire,

      • (ii) les renseignements visés aux divisions a)(iii)(A) à (F),

      • (iii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa b),

      • (iv) la date après laquelle elle ne peut plus être importée;

    • e) le numéro de lot de la drogue désignée figure sur la liste visée à l’alinéa d), le cas échéant;

    • f) la quantité totale de la drogue désignée que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale figurant sur la liste visée à l’alinéa d) à l’égard de cette drogue, le cas échéant;

    • g) la drogue désignée est importée à la date visée au sous-alinéa d)(iv) ou avant cette date;

    • h) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’article C.10.011.

  • (2) Au paragraphe (1), jour ouvrable désigne un jour autre que :

    • a) le samedi;

    • b) le dimanche ou un autre jour férié.

 Les articles A.01.040, A.01.044 et C.01.004.1 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue désignée, en vertu de l’article C.10.006, par le titulaire d’une licence d’établissement.

  •  (1) Sous réserve des articles C.10.009 et C.10.010, la vente d’une drogue désignée qui est importée en vertu de l’article C.10.006 est exemptée de l’application des dispositions suivantes :

    • a) les articles A.01.015, A.01.017 et A.01.051;

    • b) les dispositions de la partie C, à l’exception :

      • (i) des articles C.01.016, C.01.017, C.01.019 à C.01.020.1, C.01.040.3 à C.01.049.1 et C.01.051,

      • (ii) des dispositions des titres 1A et 2,

      • (iii) du présent article et des articles C.10.009 à C.10.011.

  • (2) Pour l’application de l’article C.01.016, il est entendu que le fabricant d’une drogue désignée n’est tenu de se conformer qu’aux exigences prévues aux articles C.01.017 et C.01.019 à l’égard de la drogue.

  • (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard de la vente d’une drogue désignée à la date limite d’utilisation de celle-ci.

  •  (1) L’article C.02.019 ne s’applique pas au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard d’une drogue désignée qu’il importe en vertu de l’article C.10.006.

  • (2) Le titulaire fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue désignée prélevé :

    • a) soit après la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada;

    • b) soit avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée dans ses locaux au Canada, si les conditions ci-après sont réunies :

      • (i) il établit, à la satisfaction du ministre, que les lots ou les lots de fabrication de la drogue désignée qui lui ont été vendus par le vendeur du lot ou du lot de fabrication ont été fabriqués d’une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu’ils y sont conformes de manière constante,

      • (ii) la drogue désignée n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

  • (3) Toute mention des spécifications au paragraphe (2) vaut mention des spécifications auxquelles la drogue désignée doit être conforme dans le territoire relevant de la compétence de l’autorité réglementaire étrangère visée à l’alinéa C.10.006(1)b).

  • (4) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue désignée que le titulaire reçoit dans ses locaux au Canada doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de trente jours, faire l’objet d’une inspection visuelle par celui-ci pour confirmer l’identité du produit.

  • (5) Les paragraphes (2) et (4) ne s’appliquent pas au titulaire si la drogue désignée est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du titulaire;

    • b) le titulaire conserve une copie du certificat de lot qu’il reçoit pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue désignée pendant au moins un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

  • (6) Au présent article, spécifications s’entend au sens de l’article C.02.002.

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue désignée en vertu de l’article C.10.006 se conforme aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de cette drogue, mais n’a pas à conserver les dossiers visés à ces alinéas dans ses locaux au Canada.

  • (2) Le ministre peut demander au titulaire de lui fournir les dossiers visés aux alinéas C.02.020(1)a), b) et d) à l’égard de la drogue désignée.

  • (3) Le titulaire transmet les dossiers au ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier et dans le délai que celui-ci fixe.

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut vendre une drogue désignée qu’il a importée en vertu de l’article C.10.006 à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division C.10.006(1)a)(iii)(G) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de la drogue.

  • (2) Le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la fin de la journée à la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée à la drogue désignée qu’il a importée.

TITRE 11Urgences en matière de santé touchant le public ou les Forces armées canadiennes — usage immédiat ou mise en réserve de drogues

  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

    autorité réglementaire étrangère

    autorité réglementaire étrangère S’entend au sens du paragraphe C.10.001(1). (foreign regulatory authority)

    responsable de la santé publique

    responsable de la santé publique L’une des personnes suivantes :

    • a) l’administrateur en chef de la santé publique nommé en application du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada;

    • b) le médecin hygiéniste en chef d’une province ou toute personne exerçant une fonction équivalente;

    • c) le médecin hygiéniste d’une municipalité ou toute personne exerçant une fonction équivalente;

    • d) le médecin général des Forces armées canadiennes;

    • e) le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones. (public health official)

    responsable de la santé publique initial

    responsable de la santé publique initial Le responsable de la santé publique nommé dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1). (initial public health official)

    responsable de la santé publique subséquent

    responsable de la santé publique subséquent Se dit de tout responsable de la santé publique, autre que le responsable de la santé publique initial, qui obtient la quantité d’une drogue précisée dans l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.11.003(1), ou une partie de cette quantité. (subsequent public health official)

  • (2) Le présent titre s’applique à toute drogue pour usage humain sous forme posologique à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, y compris les drogues qui ont cessé d’être considérées comme des produits de santé naturels en vertu du paragraphe 103.15(2) du Règlement sur les produits de santé naturels.

  •  (1) Pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réels, imminents ou éventuels en matière de santé publique ou touchant la santé des membres des Forces armées canadiennes, le responsable de la santé publique peut, sur demande au ministre, obtenir une autorisation permettant au fabricant d’une drogue de lui en vendre une quantité déterminée pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux.

  • (2) La demande contient ce qui suit :

    • a) le nom du responsable de la santé publique et les coordonnées permettant de communiquer avec lui en tout temps;

    • b) le nom du fabricant et les coordonnées permettant de communiquer avec lui en tout temps;

    • c) une description de l’urgence, de l’événement ou de l’incident;

    • d) une mention indiquant si la drogue est requise pour usage immédiat, mise en réserve ou les deux;

    • e) une description de l’usage auquel la drogue est destinée pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident;

    • f) l’adresse municipale du lieu où la drogue sera expédiée par le fabricant;

    • g) à l’égard de la drogue, les précisions suivantes :

      • (i) sa marque nominative, le cas échéant, et soit son nom propre, son nom usuel ainsi que son nom chimique, soit son nom, code, numéro ou marque d’identification,

      • (ii) ses ingrédients médicinaux,

      • (iii) sa concentration,

      • (iv) sa forme posologique,

      • (v) la posologie recommandée pour l’usage précisé en application de l’alinéa e),

      • (vi) la voie d’administration recommandée,

      • (vii) les indications approuvées par toute autorité réglementaire étrangère, le cas échéant,

      • (viii) toute contre-indication,

      • (ix) le résumé de son profil d’innocuité,

      • (x) les conditions d’entreposage recommandées ;

    • h) une mention indiquant la quantité de drogue requise pour parer à l’urgence, à l’événement ou à l’incident;

    • i) une déclaration du responsable de la santé publique, avec renseignements et documents à l’appui, attestant les faits suivants :

      • (i) il existe une urgence, un événement ou un incident réels, imminents ou éventuels en matière de santé publique ou touchant la santé des membres des Forces armées canadiennes qui peut vraisemblablement causer chez l’humain une maladie, un désordre ou un état physique anormal grave ou mettant la vie en danger,

      • (ii) une mesure immédiate est requise — ou risque vraisemblablement de l’être, — pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la maladie, le désordre ou l’état physique anormal ou leurs symptômes,

      • (iii) les traitements conventionnels, le cas échéant, ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles au Canada au moment où la demande est présentée,

      • (iv) les bénéfices connus et potentiels liés à l’usage précisé en application de l’alinéa e) l’emportent sur les risques connus et potentiels liés à cet usage;

    • j) tout renseignement ou document dont dispose le responsable de la santé publique concernant l’innocuité, l’efficacité et la qualité de la drogue au regard de l’usage précisé en application de l’alinéa e), notamment tout renseignement publié dans une revue médicale ou scientifique;

    • k) les renseignements ci-après, s’ils sont connus du responsable de la santé publique :

      • (i) le nom des autorités réglementaires étrangères ayant autorisé la vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence pour le même usage que celui précisé en application de l’alinéa e),

      • (ii) le nom des autorités réglementaires étrangères ayant reçu une demande d’autorisation de vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence pour le même usage que celui précisé en application de l’alinéa e), mais n’ayant pas encore rendu leur décision à l’égard de cette demande au moment de la présentation de la demande au titre du paragraphe (1) par le responsable de la santé publique,

      • (iii) le nom des autorités réglementaires étrangères ayant refusé, d’autoriser la vente de la drogue sur le territoire relevant de leur compétence, à l’égard de tout usage, ainsi que les motifs du refus.

  • (3) Le responsable de la santé publique fournit au ministre, au plus tard à la date précisée par ce dernier, tout document ou renseignement additionnel que ce dernier juge nécessaire pour l’examen de la demande.

 

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