Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (DORS/2022-18)

PARTIE 5Dispositions transitoires

Note marginale :Définition de arrêté d’urgence n^o 2

42 Aux articles 43 à 52, arrêté d’urgence n^o 2 s’entend de l’Arrêté d’urgence n^o 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par la ministre le 3 mai 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 mai 2021.

Note marginale :Demande d’autorisation

43 Toute demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande d’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande d’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 déposée au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation

44 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été délivrée ou rétablie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 délivrée ou rétablie au titre du présent règlement.

Note marginale :Approbation — comité d’éthique de la recherche

45 Toute approbation du comité d’éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputée être une approbation du comité d’éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l’autorisation au titre du présent règlement.

Note marginale :Conditions

46 Toute condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputée être une condition dont le ministre a assorti l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre du présent règlement.

Note marginale :Demande de modification

47 Toute demande de modification de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande de modification de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande de modification de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande de modification de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 déposée au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation modifiée

48 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été modifiée par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 modifiée dans la même mesure au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation suspendue

49 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été suspendue en tout ou en partie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 suspendue en tout ou en partie dans la même mesure au titre du présent règlement.

Note marginale :Demande — renseignements et matériel supplémentaires

50 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article en vue d’obtenir des renseignements ou du matériel supplémentaires, notamment des échantillons, est réputée être une demande de renseignements ou du matériel supplémentaires faite au titre du présent règlement.

Note marginale :Cessation

51 Tout avis de cessation présenté au ministre, ou toute information relative à la cessation présentée par écrit à un chercheur compétent, par le titulaire de l’autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l’autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article est réputé être un avis de cessation ou une information présentés au titre du présent règlement.

Note marginale :Autorisation révoquée en partie

52 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été révoquée en partie par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 2 avant la date d’entrée en vigueur du présent article et qui n’a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 révoquée en partie dans la même mesure au titre du présent règlement.

PARTIE 6Modifications corrélatives et connexes et entrée en vigueur

Modifications corrélatives

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

53 [Modifications]

Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries)

54 [Modifications]

Modifications connexes

Règlement sur les aliments et drogues

55 [Modifications]

Règlement sur les produits de santé naturels

56 [Modifications]

Entrée en vigueur

Note marginale :Enregistrement

• Note de bas de page ^*57 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

• Note marginale :Cessation d’effet de l’arrêté d’urgence

  (2) Les articles 1 à 53 entrent en vigueur le jour suivant la date à laquelle l’Arrêté d’urgence n^o 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par la ministre le 3 mai 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 22 mai 2021, cesse d’avoir effet.

• Retour à la référence de la note de bas de page ^*[Note : Articles 1 à 53 en vigueur le 27 février 2022.]