Règlement sur les biocides (DORS/2024-110)

Note marginale :Délivrance

11 Le ministre délivre l’autorisation de mise en marché d’un biocide au demandeur si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande est conforme aux exigences applicables prévues aux articles 10 ou 26 qui s’appliquent, selon le cas;

• b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements supplémentaires ou le matériel demandés, le cas échéant, en vertu des paragraphes 10(4) ou 26(5);

• c) le ministre dispose de preuves suffisantes permettant de conclure que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet;

• d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la Loi et au présent règlement.

Note marginale :Contenu de l’autorisation de mise en marché

• 12 (1) L’autorisation de mise en marché d’un biocide contient les renseignements suivants :

  • a) l’identification numérique que le ministre a attribuée au biocide;

  • b) les nom et adresse municipale du titulaire de l’autorisation et de tout importateur du biocide;

  • c) les marques nominatives du biocide;

  • d) la forme physique et les méthodes d’application du biocide;

  • e) la liste des ingrédients actifs et des formulants du biocide ainsi que leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;

  • f) la quantité de chaque ingrédient actif et de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide;

  • g) les conditions d’utilisation du biocide;

  • h) les conditions dont l’autorisation est assortie, le cas échéant;

  • i) la date de délivrance de l’autorisation;

  • j) la date de toute modification apportée à l’autorisation, le cas échéant;

  • k) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2) :

    • (i) une mention indiquant que la demande était fondée sur une comparaison,

    • (ii) l’identification numérique de l’autre biocide;

  • l) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26 :

    • (i) une mention indiquant que la vente du biocide a été autorisée au titre d’une décision étrangère,

    • (ii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère compétente,

    • (iii) la description du biocide étranger;

  • m) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 10 et que le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire :

    • (i) une mention indiquant que la demande d’homologation était fondée sur une comparaison,

    • (ii) le numéro d’homologation attribué à l’autre biocide au titre de cette loi;

  • n) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 10 et que le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide :

    • (i) une mention indiquant que la demande d’identification numérique était fondée sur une comparaison,

    • (ii) l’identification numérique attribuée à l’autre biocide au titre de ce règlement;

  • o) dans le cas où une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui touchait le biocide remplissait les conditions applicables visées au paragraphe 15(3) :

    • (i) une mention indiquant que la demande était fondée sur une comparaison,

    • (ii) le renseignement applicable, visé aux sous-alinéas 15(3)c)(i), (ii) ou (iii), à l’égard de l’autre biocide.

• Note marginale :Avis public

  (2) Après avoir délivré l’autorisation de mise en marché, le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada les renseignements applicables visés au paragraphe (1), à l’exception des renseignements suivants :

  • a) la quantité de formulants que contient une quantité donnée du biocide;

  • b) les numéros d’enregistrement CAS des ingrédients actifs et des formulants du biocide, s’ils en ont un;

  • c) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande remplissant les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2), le renseignement visé au sous-alinéa (1)k)(ii);

  • d) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26, le renseignement visé au sous-alinéa (1)l)(iii);

  • e) dans le cas où le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire, le renseignement visé au sous-alinéa (1)m)(ii);

  • f) dans le cas où le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide, le renseignement visé au sous-alinéa (1)n)(ii).

• Note marginale :Renseignements commerciaux non confidentiels

  (3) Sous réserve du paragraphe (4), les renseignements visés au paragraphe (1) qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le ministre délivre l’autorisation.

• Note marginale :Exception

  (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas à l’égard des renseignements visés aux alinéas (2)a) à f).

Conditions

Note marginale :Conditions

• 13 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir l’autorisation de mise en marché de conditions ou modifier de telles conditions après avoir pris en compte les facteurs suivants :

  • a) la question de savoir si les avantages ou les risques associés au biocide visé font l’objet d’incertitudes importantes;

  • b) la question de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :

    • (i) optimiser les avantages et réduire les risques associés au biocide,

    • (ii) gérer les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet,

    • (iii) recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques, déceler tout changement à leur égard et gérer ces incertitudes;

  • c) la question de savoir si les conditions que le ministre entend imposer peuvent contribuer à l’atteinte des objectifs mentionnés aux sous-alinéas b)(i) à (iii).

• Note marginale :Obligation de modification

  (2) Lorsqu’il assortit de conditions une autorisation de mise en marché qu’il a déjà délivrée ou qu’il modifie les conditions d’une autorisation , le ministre :

  • a) modifie l’autorisation pour refléter les conditions nouvelles ou modifiées, selon le cas;

  • b) modifie en conséquence les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2).

Changements

Note marginale :Création réputée d’un nouveau biocide

14 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui fait l’un des changements ci-après à l’égard du biocide est réputé avoir créé un nouveau biocide que l’autorisation ne permet pas d’importer ni de vendre et à l’égard duquel l’autorisation ne permet pas de faire de la publicité :

• a) la substitution, l’ajout ou le retrait d’un ingrédient actif;

• b) un changement relatif à la quantité d’un ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide;

• c) un changement relatif à la forme physique du biocide.

Note marginale :Changement majeur

• 15 (1) Il est interdit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide de vendre toute version du biocide touchée par un changement majeur à moins que le ministre lui ait fourni un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur au titre du paragraphe 16(1).

• Note marginale :Contenu de la demande

  (2) La demande d’avis d’acceptation est présentée au ministre et contient les renseignements suivants :

  • a) l’identification numérique du biocide;

  • b) la description du changement majeur;

  • c) sous réserve des paragraphes (3) et (6), les renseignements visés au paragraphe 10(1) qui concernent le changement majeur.

• Note marginale :Conditions — demande fondée sur une comparaison

  (3) Les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), i) et l), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre la version du biocide qui est touchée par le changement majeur et l’un des biocides ci-après (ce biocide étant appelé « autre biocide » aux alinéas b) à i)) :

    • (i) dans le cas où l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande remplissant les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2), une version de l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a) qui est aussi touchée par le changement majeur,

    • (ii) dans le cas où le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec l’autre biocide visé au sous-alinéa 10(1)o)(ii), une version de l’autre biocide qui est aussi touchée par le changement majeur,

    • (iii) dans le cas où le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec l’autre biocide visé au sous-alinéa 10(1)p)(ii), une version de l’autre biocide qui est aussi touchée par le changement majeur;

  • b) l’autre biocide répond à l’un des critères suivants :

    • (i) dans le cas visé à l’alinéa a)(i), il fait l’objet d’une autorisation de mise en marché,

    • (ii) dans le cas visé à l’alinéa a)(ii), il est homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires,

    • (iii) dans le cas visé à l’alinéa a)(iii), une identification numérique lui a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues et elle n’a pas été annulée;

  • c) la demande contient le renseignement ci-après à l’égard de l’autre biocide :

    • (i) dans le cas visé à l’alinéa a)(i), son identification numérique,

    • (ii) dans le cas visé à l’alinéa a)(ii), le numéro d’homologation qui lui a été attribué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires,

    • (iii) dans le cas visé à l’alinéa a)(iii), l’identification numérique qui lui a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues;

  • d) la demande contient des renseignements établissant ce qui suit :

    • (i) pour une quantité donnée de biocide, la version du biocide qui est touchée par le changement majeur contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide,

    • (ii) les formulants que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation applicable visée au sous-alinéa b)(i), (ii) ou (iii),

    • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation applicable visée au sous-alinéa b)(i), (ii) ou (iii),

    • (iv) sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation de la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi celles de l’autre biocide,

    • (v) les renseignements sur les risques que pose la version du biocide qui est touchée par le changement majeur ainsi que les instructions pour l’entreposage de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide;

  • e) la demande contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation applicable visée à l’un des sous-alinéas b)(i), (ii) ou (iii) à l’égard de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire qui, à la fois :

    • (i) confirme :

      • (A) soit que le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide et que le titulaire a fourni au demandeur de l’autorisation de mise en marché la formule type de l’autre biocide mise à jour,

      • (B) soit que le changement majeur n’a pas entraîné de modification à la formule type de l’autre biocide,

    • (ii) mentionne les marques nominatives de l’autre biocide et le renseignement applicable à l’égard de l’autre biocide visé à l’un des sous-alinéas c)(i), (ii) et (iii);

  • f) la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confirme ce qui suit :

    • (i) dans le cas où le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide, la version du biocide touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type de l’autre biocide mise à jour,

    • (ii) les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide;

  • g) dans le cas visé au sous-alinéa a)(i), les conditions ci-après sont remplies :

    • (i) le ministre a fourni au titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur,

    • (ii) l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide n’est pas suspendue;

  • h) dans les cas visés au sous-alinéa a)(ii) et au paragraphe (4), l’autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire;

  • i) dans les cas visés au sous-alinéa a)(iii) et au paragraphe (5), l’identification numérique qui a été attribuée à l’autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide.

• Note marginale :Comparaison réputée — Loi sur les produits antiparasitaires

  (4) Pour l’application du sous-alinéa (3)a)(i), si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent :

  • a) l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);

  • b) cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a).

• Note marginale :Comparaison réputée — Règlement sur les aliments et drogues

  (5) Pour l’application du sous-alinéa (3)a)(i), si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1) s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent :

  • a) l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);

  • b) cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a).

• Note marginale :Conditions — autorité réglementaire étrangère

  (6) Les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), (i) et (l), à l’exception des renseignements se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés ou aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis de la demande si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26;

  • b) la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre les biocides suivants :

    • (i) la version du biocide touchée par le changement majeur,

    • (ii) une version du biocide étranger décrite dans l’autorisation de mise en marché qui est touchée par le changement majeur (ce biocide étant appelé « autre biocide étranger » aux alinéas c) à f);

  • c) l’autorité réglementaire étrangère mentionnée dans l’autorisation de mise en marché a autorisé le changement majeur à l’égard de l’autre biocide étranger sur le fondement d’un type de demande ne figurant pas sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité;

  • d) le nom de l’autorité réglementaire étrangère figure sur cette liste au moment de la présentation de la demande;

  • e) la demande contient les renseignements suivants :

    • (i) une preuve de l’autorisation que l’autorité réglementaire étrangère a fournie à l’égard du changement majeur,

    • (ii) une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation de mise en marché qui confirme que ce dernier possède les renseignements qui ont été fournis à cette autorité en vue de l’obtention de l’autorisation visée au sous-alinéa (i), ou qu’il a un accès direct à ces renseignements;

  • f) la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation de mise en marché qui confirme ce qui suit :

    • (i) la situation ci-après s’applique :

      • (A) soit le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide étranger et que la version du biocide touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type de l’autre biocide étranger mise à jour,

      • (B) soit le changement majeur n’a pas entraîné de modification à la formule type de l’autre biocide étranger,

    • (ii) les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide étranger.

• Note marginale :Renseignements supplémentaires et matériel

  (7) Le ministre peut demander au titulaire de l’autorisation de mise en marché qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit fournir à ce dernier un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur.

• Note marginale :Non-application du paragraphe (3)

  (8) Le paragraphe (3) ne s’applique pas à l’égard du biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) ou 68(1) dans le cas où l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26.

• Note marginale :Définitions de demandeur et de titulaire

  (9) Les définitions ci-après s’appliquent au paragraphe (3).

  demandeur

  demandeur Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui présente une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur au titre du paragraphe (2). (applicant)

  titulaire

  titulaire S’entend notamment de l’une des personnes suivantes :

  • a) à l’égard d’une homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, le titulaire au sens du paragraphe 2(1) de cette loi;

  • b)  à l’égard d’une identification numérique attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues, la personne à qui le document indiquant l’identification numérique a été délivré en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement. (holder)

• Note marginale :Définition de autorisation

  (10) Aux alinéas (3)d) et e), autorisation s’entend, selon le cas :

  • a) d’une autorisation de mise en marché;

  • b) d’une homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires;

  • c) d’une identification numérique qui a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues et qui n’a pas été annulée.