Règlement sur les biocides (DORS/2024-110)

Note marginale :Avis d’acceptation

• 16 (1) Le ministre fournit un avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) la demande d’avis d’acceptation est conforme aux exigences prévues au paragraphe 15(2);

  • b) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements supplémentaires ou le matériel demandés en vertu du paragraphe 15(7);

  • c) le ministre dispose de preuves suffisantes permettant de conclure que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet;

  • d) dans le cas où le changement majeur a une incidence sur l’emballage ou l’étiquetage du biocide, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la Loi et au présent règlement.

• Note marginale :Obligation de modification

  (2) Lorsqu’il fournit au titulaire de l’autorisation un avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui se rapporte à l’un des renseignements que l’autorisation doit contenir, le ministre :

  • a) modifie l’autorisation pour refléter le changement majeur;

  • b) modifie en conséquence, s’il y a lieu, les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2).

• Note marginale :Exception

  (3) L’alinéa (2)b) ne s’applique pas à l’égard du renseignement visé au sous-alinéa 12(1)o)(ii).

• Note marginale :Renseignements commerciaux non confidentiels

  (4) Sous réserve du paragraphe (5), les renseignements que l’autorisation doit contenir qui constituent des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le ministre fournit l’avis d’acceptation au titulaire de l’autorisation.

• Note marginale :Exception

  (5) Le paragraphe (4) ne s’applique pas à l’égard des renseignements visés au sous-alinéa 12(1)o)(ii) et aux alinéas 12(2)a) à f).

Note marginale :Changement mineur

• 17 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, par écrit, la description de tout changement mineur à l’égard du biocide au moins trente jours avant la date du changement mineur ou, dans le cas où le changement mineur ne relève pas de lui, dès que possible après en avoir pris connaissance.

• Note marginale :Nom et coordonnées

  (2) S’il s’agit d’un changement mineur visé à l’alinéa a) ou f) de la définition de changement mineur, le titulaire en informe le ministre, par écrit, dès que possible.

• Note marginale :Identification numérique

  (3) Lorsqu’il fournit au ministre des renseignements en application des paragraphes (1) ou (2), le titulaire de l’autorisation lui fournit également l’identification numérique du biocide.

• Note marginale :Obligation de modification

  (4) Si le changement mineur se rapporte à l’un des renseignements que l’autorisation doit contenir, le ministre :

  • a) modifie l’autorisation pour refléter le changement mineur;

  • b) modifie en conséquence, s’il y a lieu, les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2).

• Note marginale :Renseignements commerciaux non confidentiels

  (5) Sous réserve du paragraphe (6), les renseignements que l’autorisation doit contenir qui constituent des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le titulaire de l’autorisation fournit au ministre la description du changement mineur au titre du paragraphe (1).

• Note marginale :Exception

  (6) Le paragraphe (5) ne s’applique pas à l’égard des renseignements visés aux alinéas 12(2)a) à f).

Ordre de cessation de vente

Note marginale :Interdiction

18 Il est interdit à la personne à qui le ministre ordonne, au titre du paragraphe 19(1), de cesser de vendre tout lot ou lot de fabrication d’un biocide de vendre le lot ou lot de fabrication visé par l’ordre si celui-ci n’a pas été annulé.

Note marginale :Ordre de cessation de vente

• 19 (1) Le ministre peut ordonner à toute personne de cesser de vendre tout lot ou lot de fabrication d’un biocide s’il a des motifs raisonnables de croire, selon le cas :

  • a) que le lot ou lot de fabrication n’est pas fabriqué, emballé ou étiqueté conformément à la formule type du biocide ou qu’il n’a pas été entreposé conformément à celle-ci;

  • b) que le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté en contravention avec les dispositions de la Loi ou du présent règlement.

• Note marginale :Obligation d’annuler l’ordre

  (2) Le ministre annule l’ordre s’il conclut ou si des renseignements qui lui sont fournis établissent :

  • a) que, dans le cas où il a ordonné la cessation de vente au titre de l’alinéa (1)a), le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté ou a été entreposé, selon le cas, conformément à la formule type du biocide;

  • b) que, dans le cas où il a ordonné la cessation de vente au titre de l’alinéa (1)b), le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté, selon le cas, conformément aux dispositions de la Loi ou du présent règlement, selon le cas.

Suspension

Note marginale :Interdiction — vente ou publicité

• 20 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit à toute personne de vendre un biocide ou d’en faire la publicité si l’autorisation de mise en marché du biocide est suspendue en vertu de l’article 21 et que la personne a été avisée de la suspension.

• Note marginale :Suspension en partie

  (2) En cas de suspension en partie de l’autorisation, la personne ne contrevient pas au paragraphe (1) si elle vend une version du biocide, ou si elle fait la publicité d’une version du biocide, qui n’est pas celle décrite :

  • a) soit dans l’avis prévu au paragraphe 21(1) ou à l’alinéa 22(1)c);

  • b) soit dans les renseignements qui lui sont fournis au titre du sous-alinéa 22(1)a)(i) ou à l’alinéa 22(1)b).

Note marginale :Pouvoir de suspension

• 21 (1) Le ministre peut, par avis écrit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide, suspendre en tout ou en partie l’autorisation dans les cas suivants :

  • a) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de l’autorisation ou tout importateur du biocide a contrevenu, à l’égard du biocide, à toute disposition de la Loi ou du présent règlement, à tout ordre donné en vertu de la Loi ou à tout arrêté pris en vertu de celle-ci;

  • b) il a des motifs raisonnables de croire que les risques associés au biocide l’emportent sur les avantages qui y sont associés — ou, s’agissant d’une suspension en partie, que les risques associés à certaines conditions d’utilisation ou à certains formulants ou autres aspects du biocide l’emportent sur les avantages associés à celui-ci —, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet;

  • c) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26, il apprend que l’autorisation de vente du biocide étranger a été révoquée ou suspendue.

• Note marginale :Condition préalable

  (2) Avant de suspendre en tout une autorisation, le ministre examine la question de savoir si une suspension en partie serait suffisante pour remédier à la situation donnant lieu à la suspension projetée.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis prévu au paragraphe (1) contient les éléments suivants :

  • a) les motifs de la suspension;

  • b) une mention indiquant si l’autorisation est suspendue en tout ou en partie et, dans ce dernier cas, la description de la version du biocide visée par la suspension;

  • c) la date de prise d’effet de la suspension.

• Note marginale :Risque grave et imminent

  (4) Le ministre peut suspendre l’autorisation sur-le-champ s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension est nécessaire pour éviter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Note marginale :Avis aux tiers

• 22 (1) Les règles ci-après s’appliquent en cas de suspension de l’autorisation de mise en marché d’un biocide :

  • a) le titulaire de l’autorisation :

    • (i) fournit sans délai, après avoir reçu l’avis prévu au paragraphe 21(1), les renseignements contenus dans cet avis aux termes des alinéas 21(3)b) et c), l’identification numérique du biocide ainsi que, dans le cas d’une suspension en partie, les numéros de lot de la version du biocide visée par la suspension, à tout importateur du biocide et à toute personne — autre qu’un utilisateur — à qui il a vendu le biocide ou la version en cause, selon le cas,

    • (ii) dans le cas où il est tenu de fournir des renseignements à des importateurs ou à d’autres personnes en application du sous-alinéa (i), fournit au ministre, dans les deux jours ouvrables après avoir reçu l’avis visé au paragraphe 21(1) ou dans tout autre délai plus long précisé par le ministre, une confirmation écrite qu’il a fourni les renseignements à ces personnes;

  • b) la personne qui reçoit du titulaire de l’autorisation ou de toute personne qui lui a vendu le biocide les renseignements visés au sous-alinéa a)(i) les fournit sans délai à toute personne — autre qu’un utilisateur — à qui elle a vendu le biocide ou la version en cause, selon le cas;

  • c) le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada un avis de suspension qui contient à la fois :

    • (i) le résumé des motifs de la suspension,

    • (ii) les renseignements visés aux alinéas 21(3)b) et c).

• Note marginale :Définition de jour ouvrable

  (2) Au paragraphe (1), jour ouvrable désigne un jour autre que :

  • a) le samedi;

  • b) le dimanche ou un autre jour férié.

Note marginale :Rétablissement de l’autorisation de mise en marché

• 23 (1) Le ministre rétablit l’autorisation de mise en marché qu’il a suspendue si la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée ou si les motifs de la suspension n’étaient pas fondés.

• Note marginale :Avis de rétablissement

  (2) Dans ce cas, il publie un avis à cet effet sur le site Web du gouvernement du Canada.

Révocation

Note marginale :Révocation automatique

• 24 (1) L’autorisation de mise en marché d’un biocide ou la partie d’une telle autorisation qui a été suspendue au titre des alinéas 21(1)a) ou c) est révoquée dans les cas suivants :

  • a) s’agissant d’une suspension imposée en vertu de l’alinéa 21(1)a), la situation ayant donné lieu à la suspension ne peut être corrigée pendant la période de six mois qui commence à la date de prise d’effet de la suspension;

  • b) s’agissant d’une suspension imposée en vertu de l’alinéa 21(1)c), la situation ayant donné lieu à la révocation ou à la suspension de l’autorisation étrangère ne peut être corrigée pendant la période de six mois qui commence à la date de prise d’effet de la suspension.

• Note marginale :Pouvoir de révocation — suspension

  (2) Le ministre peut révoquer en tout ou en partie l’autorisation de mise en marché d’un biocide qu’il a suspendue en vertu de l’alinéa 21(1)b) s’il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de l’autorisation n’a pas établi, pendant la période de six mois commençant à la date de prise d’effet de la suspension, que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés — ou, s’agissant d’une suspension en partie, sur les risques qui ont mené à la suspension —, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet.

• Note marginale :Précision

  (3) Il est entendu que le ministre ne peut se prévaloir du paragraphe (2) pour révoquer une partie de l’autorisation qui n’est pas visée par la suspension.

• Note marginale :Obligation de révocation — cessation définitive de la vente

  (4) Le ministre révoque l’autorisation de mise en marché d’un biocide si le titulaire l’informe en vertu de l’article 47 qu’il a définitivement cessé la vente du biocide au Canada.

Note marginale :Avis public

25 En cas de révocation de l’autorisation de mise en marché d’un biocide en application de l’article 24, le ministre :

• a) d’une part, publie un avis de révocation sur le site Web du gouvernement du Canada qui contient à la fois :

  • (i) le résumé des motifs de la révocation,

  • (ii) une mention indiquant si l’autorisation est révoquée en tout ou en partie et, dans le cas d’une révocation en partie, la description de la version du biocide visée par la révocation,

  • (iii) la date de prise d’effet de la révocation;

• b) d’autre part, modifie en conséquence, s’il y a lieu, les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2).

Recours à des décisions étrangères

Note marginale :Demande

• 26 (1) Sous réserve du paragraphe (2), toute personne peut présenter au ministre une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide étranger dont la vente est autorisée :

  • a) d’une part, par une autorité réglementaire étrangère figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères;

  • b) d’autre part, sous le régime d’une loi ou de tout autre texte législatif mentionnés dans cette liste en rapport avec cette autorité.

• Note marginale :Exceptions

  (2) Aucune demande ne peut être présentée au titre du paragraphe (1) dans le cas où la vente du biocide étranger a été autorisée par l’autorité réglementaire étrangère sur le fondement d’un type de demande figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité.

• Note marginale :Contenu de la demande

  (3) La demande contient les éléments suivants :

  • a) les renseignements visés aux alinéas 10(1)a) à g), j), k), m) et n) — et, s’il y a lieu, aux sous-alinéas o)(i) ou p)(i) — à l’égard du biocide pour lequel l’autorisation est demandée;

  • b) les renseignements se rapportant à la quantité nette du biocide dans l’emballage, à son type d’emballage ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d’emballage;

  • c) sous réserve du paragraphe (4), une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur :

    • (i) qui confirme que le demandeur possède les renseignements visés aux alinéas 10(1)h) et l) qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de l’autorisation de vente du biocide étranger ou a un accès direct à ces renseignements,

    • (ii) qui confirme :

      • (A) dans le cas où le résumé visé à l’alinéa 10(1)i) a été fourni à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de cette autorisation, que le demandeur possède ce résumé ou a un accès direct à celui-ci,

      • (B) dans le cas où le résumé visé à l’alinéa 10(1)i) n’a pas été fourni à l’autorité réglementaire étrangère par le demandeur en vue de l’obtention de l’autorisation, que ce résumé n’a pas été ainsi fourni;

  • d) des renseignements établissant ce qui suit :

    • (i) pour une quantité donnée de biocide, le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que le biocide étranger,

    • (ii) les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux que le biocide étranger peut contenir aux termes de l’autorisation de vente dont il fait l’objet,

    • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient le biocide est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir le biocide étranger aux termes de l’autorisation de vente dont il fait l’objet,

    • (iv) les conditions d’utilisation du biocide sont les mêmes que celles du biocide étranger;

  • e) une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confime ce qui suit :

    • (i) le biocide sera fabriqué conformément à la formule type du biocide étranger,

    • (ii) ses spécifications, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles du biocide étranger;

  • f) la liste des essais et des études qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère en rapport avec l’autorisation de vente du biocide étranger;

  • g) des renseignements établissant que la vente du biocide étranger est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère;

  • h) les conditions dont l’autorité réglementaire étrangère a assorties l’autorisation de vente du biocide étranger, le cas échéant;

  • i) le texte approuvé par l’autorité réglementaire étrangère de chaque étiquette à utiliser en rapport avec le biocide étranger.

• Note marginale :Exception — emballage

  (4) Il n’est pas nécessaire de confirmer, dans l’attestation visée à l’alinéa (3)c), que le demandeur possède les renseignements se rapportant à l’emballage qui ont été fournis, le cas échéant, à l’autorité réglementaire étrangère, ou qu’il a un accès direct à ces renseignements.

• Note marginale :Renseignements supplémentaires et matériel

  (5) Le ministre peut demander au demandeur qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit délivrer l’autorisation.