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Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Version de l'article 3 du 2011-03-25 au 2017-09-20 :

  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et à l’article 4.

    identification numérique

    identification numérique Nombre, précédé des lettres DIN, attribué à une drogue conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (identification number)

    présentation de drogue nouvelle

    présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de « présentation de drogue nouvelle » ou de « présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel » au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion de la présentation qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (new drug submission)

    supplément à une présentation de drogue nouvelle

    supplément à une présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de « supplément à une présentation de drogue nouvelle » ou de « supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel » au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion du supplément qui porte uniquement sur l’un ou l’autre des éléments visés à l’un ou plusieurs des alinéas C.08.003(2)b) et d) à g) et des sous-alinéas C.08.003(2)h)(iv) et (v) du même règlement. (supplement to a new drug submission)

  • (2) Le ministre tient un registre des brevets et des autres renseignements fournis aux termes de l’article 4. À cette fin, il peut refuser d’y ajouter, ou en supprimer, tout brevet ou tout autre renseignement qui n’est pas conforme aux exigences de cet article.

  • (3) Dans le cas où un brevet est lié à une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue dont l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre supprime le brevet du registre quatre-vingt-dix jours après la date de l’annulation.

  • (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues du fait d’un changement de fabricant.

  • (5) Si, après que l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, une identification numérique est attribuée à l’égard de la même drogue, le ministre ajoute au registre le brevet qui en a été supprimé aux termes du paragraphe (3) lorsqu’il reçoit le document exigé par l’article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de cette drogue.

  • (6) Le registre est mis à la disposition du public durant les heures de bureau.

  • (7) Aucun brevet inscrit sur une liste de brevets ni aucun autre renseignement présenté aux termes de l’article 4 n’est consigné au registre avant que le ministre n’ait délivré l’avis de conformité à l’égard de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle, selon le cas, auquel le brevet ou les renseignements se rattachent.

  • (8) Pour décider s’il doit ajouter au registre ou supprimer de celui-ci un brevet, une liste de brevets ou d’autres renseignements, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets.

  • DORS/98-166, art. 2
  • DORS/2006-242, art. 2
  • DORS/2011-89, art. 2
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