Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

Étiquetage

75 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

• a) le nom du fabricant;

• b) le nom de l’instrument;

• c) une mention précisant qu’il s’agit d’un instrument fait sur mesure ou d’un instrument destiné à être importé ou vendu aux fins d’un accès spécial.

Registre de distribution

76 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 doit tenir un registre de distribution de l’instrument conformément aux articles 52 à 56.

Rapports d’incident

77 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) signale, dans les soixante-douze heures après en avoir eu connaissance, tout incident qui met en cause l’instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en application de l’article 72, et il en précise la nature et les circonstances au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, lorsque l’incident, à la fois :

• a) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi défectueux;

• b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

Enregistrement des implants

78 Les articles 66 à 68 s’appliquent aux implants qui sont importés ou vendus aux fins d’un accès spécial.

PARTIE 3Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains

Champ d’application

79 La présente partie s’applique aux instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’essais expérimentaux avec des sujets humains.

Dispositions générales

• 80 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical aux fins d’essais expérimentaux.

• (2) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe II, III ou IV peut le vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il détient une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1) et s’il a en sa possession un registre contenant les renseignements et documents visés à l’article 81.

• (3) Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical de classe I peut le vendre à un chercheur compétent aux fins d’essais expérimentaux, s’il a en sa possession un registre contenant les renseignements et documents visés à l’article 81.

Registre

81 Le registre visé à l’article 80 doit contenir les renseignements et documents suivants :

• a) les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant et de l’importateur de l’instrument;

• b) les nom, classe et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• c) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

• d) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

• e) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

• f) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées aux fins de l’essai expérimental, y compris, le cas échéant :

  • (i) les résultats de toute recherche, de tout essai et de toute étude antérieurs effectués relativement à l’instrument,

  • (ii) une description des méthodes actuelles de diagnostic et de traitement de l’état pathologique à l’égard duquel il est proposé d’effectuer l’essai expérimental,

  • (iii) les données sur les précautions, avertissements, contre-indications et effets nocifs possibles liés à l’utilisation de l’instrument;

• g) le nom de tous les chercheurs compétents à qui il est proposé de vendre l’instrument et leurs qualifications professionnelles, notamment leur formation et leur expérience;

• h) les nom et adresse de chaque établissement où il est proposé d’effectuer l’essai expérimental et, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une autorisation écrite de l’établissement portant que l’essai peut y être effectué;

• i) un protocole de l’essai expérimental, y compris le nombre d’unités de l’instrument qu’il est proposé d’utiliser, le but de l’essai et l’hypothèse sur laquelle il se fonde, la durée de l’essai, ainsi qu’une copie de la formule de consentement des patients;

• j) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;

• k) un engagement écrit de la part de chaque chercheur compétent portant :

  • (i) qu’il effectuera l’essai conformément au protocole d’essai fourni par le fabricant,

  • (ii) qu’il informera le patient qui doit faire l’objet du diagnostic ou du traitement au moyen de l’instrument des risques et des avantages liés à l’utilisation de l’instrument et obtiendra de celui-ci un consentement écrit relatif à son utilisation,

  • (iii) qu’il n’utilisera pas l’instrument ou n’en permettra pas l’utilisation à des fins autres que l’essai expérimental visé par le protocole,

  • (iv) que l’instrument ne sera utilisé que par lui, ou par une personne sous sa supervision,

  • (v) qu’en cas d’un incident qui met en cause l’instrument, il signalera l’incident et les circonstances l’entourant au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, dans les soixante-douze heures après en avoir eu connaissance, lorsque l’incident, à la fois :

    • (A) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux,

    • (B) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

Autorisation

82 La demande relative à l’autorisation prévue au paragraphe 80(2) est présentée par écrit au ministre et contient :

• a) dans le cas d’un instrument médical de classe II ou d’un instrument diagnostique in vitro de classe III ou IV qui n’est pas utilisé pour la gestion du patient, sauf un instrument diagnostique clinique in vitro, les renseignements visés aux alinéas 81a), b) et h) à j);

• b) dans le cas de tout autre instrument de classe III ou IV, tous les renseignements et documents visés à l’article 81.

• 83 (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 80(2) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :

  • a) l’instrument peut être utilisé aux fins de l’essai expérimental sans présenter un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;

  • b) l’essai expérimental ne va pas à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;

  • c) les objectifs de l’essai expérimental seront atteints.

• (2) L’autorisation précise :

  • a) le nom des chercheurs compétents à qui l’instrument peut être vendu;

  • b) le type de diagnostic ou de traitement pour lequel l’instrument peut être vendu;

  • c) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

  • d) le protocole régissant l’essai expérimental.

Renseignements complémentaires

84 Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 83(1) sont réunies, le fabricant ou l’importateur doit, à la demande du ministre, lui fournir des renseignements complémentaires.

• 85 (1) Le ministre peut demander au fabricant ou à l’importateur de l’instrument médical faisant l’objet d’un essai expérimental de lui fournir des renseignements concernant l’essai s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que l’une des situations suivantes peut exister :

  • a) l’essai présente un risque grave pour la vie, la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes;

  • b) l’essai va à l’encontre de l’intérêt des patients en cause;

  • c) les objectifs de l’essai ne seront pas atteints;

  • d) le chercheur compétent qui effectue l’essai ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa 81k);

  • e) les renseignements soumis concernant l’essai sont faux ou trompeurs.

• (2) Si le fabricant ou l’importateur ne fournit pas les renseignements demandés ou, dans le cas où ceux-ci sont fournis, si le ministre détermine, à la suite de leur examen, que l’une des situations visées au paragraphe (1) existe, celui-ci peut, par avis motivé :

  • a) dans le cas d’un instrument médical de classe I, ordonner au fabricant ou à l’importateur d’en cesser la vente aux chercheurs compétents précisés dans l’avis;

  • b) dans le cas d’un instrument médical de classe II, III ou IV, annuler tout ou partie de l’autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1).

Étiquetage

86 Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical aux fins d’essais expérimentaux, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

• a) le nom du fabricant;

• b) le nom de l’instrument;

• c) les mentions « Instrument de recherche » et « Investigational Device », ou toute mention équivalente, en français et en anglais;

• d) les mentions « Réservé uniquement à l’usage de chercheurs compétents » et « To Be Used by Qualified Investigators Only », ou toute mention équivalente, en français et en anglais;

• e) dans le cas d’un instrument diagnostique in vitro, les mentions « Les spécifications de rendement de l’instrument n’ont pas été établies » et « The performance specifications of this device have not been established », ou toute mention équivalente, en français et en anglais.

Publicité

87 Il est interdit à toute personne de faire la publicité d’un instrument médical faisant l’objet d’un essai expérimental, sauf si :

• a) d’une part, la personne est titulaire d’une autorisation d’importation ou de vente de l’instrument délivrée en vertu du paragraphe 83(1);

• b) d’autre part, la publicité précise clairement le fait que l’instrument fait l’objet d’un essai expérimental, et le but de celui-ci.

Exigences supplémentaires

88 Les exigences prévues aux dispositions ci-après s’appliquent aux instruments médicaux visés par la présente partie :

• a) les articles 52 à 56 visant les registres de distribution;

• b) les articles 57 et 58 visant les plaintes;

• c) les articles 59 à 61.1 visant les rapports d’incidents;

• d) les articles 63 à 65.1 visant les rappels;

• e) les articles 66 à 68 visant l’enregistrement des implants.

88.1 Les paragraphes 61.2(2) et (3) et l’article 61.3 s’appliquent à l’égard des instruments médicaux visés par la présente partie. Toutefois la mention du titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique dans ces dispositions vaut mention du titulaire d’une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1).

PARTIE 4Certificat d’exportation

• 89 (1) Pour l’application de l’article 37 de la Loi, le certificat d’exportation d’un instrument médical doit être en la forme établie à l’annexe 3.

• (2) Il doit être signé et daté par l’une des personnes suivantes :

  • a) si l’exportateur de l’instrument est une personne morale :

    • (i) son premier dirigeant au Canada,

    • (ii) son directeur des affaires réglementaires au Canada,

    • (iii) le mandataire de la personne visée aux sous-alinéas (i) ou (ii);

  • b) si l’exportateur de l’instrument est une personne physique :

    • (i) l’exportateur lui-même,

    • (ii) son mandataire.

90 Il est interdit de signer un certificat d’exportation qui est faux ou trompeur ou qui comporte des omissions qui peuvent avoir une incidence sur son exactitude et son intégrité.

91 L’exportateur doit tenir, à son principal établissement au Canada, des dossiers où sont versés les certificats d’exportation remplis et, sur demande d’un inspecteur, lui soumettre ces certificats pour examen.

92 L’exportateur doit conserver les certificats d’exportation pendant au moins cinq ans suivant la date d’exportation.

PARTIE 5Dispositions transitoires, abrogation et entrée en vigueur

Dispositions transitoires

93 Pour l’application des articles 94 et 95, ancien règlement s’entend du Règlement sur les instruments médicaux, C.R.C., ch. 871, et Directeur s’entend au sens de ce règlement.

• 94 (1) Si une demande d’avis de conformité à l’égard d’un instrument médical a été présentée conformément à la partie V de l’ancien règlement et que le Directeur n’en a pas terminé l’examen le 30 juin 1998, l’instrument doit quand même faire l’objet d’une demande d’homologation aux termes du présent règlement.

• (2) Toutefois, aux fins de la demande d’homologation, les renseignements et documents exigés aux termes des alinéas 32(2)a) à e), (3)a) à i) ou (4)a) à o) sont réputés avoir été fournis si un avis de conformité à l’égard de l’instrument avait été délivré selon l’ancien règlement.

• 95 (1) Tout instrument médical en vente au Canada le 30 juin 1998 aux termes de l’ancien règlement n’a pas à être homologué avant le 1^er février 1999 si :

  • a) dans le cas d’un instrument visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant :

    • (i) est titulaire d’un avis de conformité à l’égard de l’instrument qui est valide le 30 juin 1998,

    • (ii) n’est pas titulaire d’un tel avis de conformité, mais s’est conformé à la partie II de l’ancien règlement durant la période du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983;

  • b) dans le cas d’un instrument qui n’est pas visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant a remis au Directeur, au plus tard le 30 juin 1998, la déclaration visée au paragraphe 24(1) de l’ancien règlement à l’égard de l’instrument.

• (2) Lorsque la première demande d’homologation à l’égard d’un instrument médical visé au paragraphe (1) est présentée avant le 1^er février 1999, les renseignements et documents exigés aux termes des alinéas 32(2)a) à e), (3)a) à i) ou (4)a) à o) sont réputés avoir été fournis si :

  • a) dans le cas d’un instrument visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant :

    • (i) est titulaire d’un avis de conformité à l’égard de l’instrument qui est valide le 30 juin 1998,

    • (ii) n’est pas titulaire d’un tel avis de conformité, mais s’est conformé à la partie II de l’ancien règlement durant la période du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983;

  • b) dans le cas d’un instrument qui n’est pas visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant a remis au Directeur, au plus tard le 30 juin 1998, la déclaration visée au paragraphe 24(1) de l’ancien règlement à l’égard de l’instrument.

• (3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard de l’instrument médical si celui-ci fait l’objet d’une modification visée à l’article 34 ou si l’avis de conformité est suspendu ou annulé en vertu de l’article 40 de l’ancien règlement.

• (4) Pour l’application du présent article, tout avis de conformité peut être suspendu ou annulé en vertu de l’article 40 de l’ancien règlement comme si cet article était encore en vigueur.