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Règlement sur les instruments médicaux

Version de l'article 77 du 2021-06-23 au 2023-01-25 :


 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) signale, dans les soixante-douze heures après en avoir eu connaissance, tout incident qui met en cause l’instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en application de l’article 72, et il en précise la nature et les circonstances au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, lorsque l’incident, à la fois :

  • a) est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de son efficacité ou à un étiquetage ou à un mode d’emploi défectueux;

  • b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.

  • DORS/2020-262, art. 19
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